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Brief Alcohol Intervention to Reduce At-Risk Drinking Among Type 2 Diabetics (SUGAR)

10 aprile 2017 aggiornato da: Rhode Island Hospital
This study is designed to test an intervention to reduce at-risk drinking among Type 2 diabetic patients. At-risk drinking is associated with inferior diabetes treatment adherence and control. The investigators hypothesize that our brief alcohol intervention will result in a reduction in drinking and better diabetes treatment adherence and control. If successful, this intervention could help diabetics to gain better control of their diabetes and live healthier lives.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

At-risk drinking is common among diabetic patients and is associated with inferior diabetes treatment adherence and outcomes. While methods for reducing alcohol use in this population have been largely unexplored to date, brief interventions to reduce at-risk drinking have been well-validated in other patient populations and offer the promise to reduce at-risk drinking among diabetic patients, resulting in improved diabetes treatment adherence and outcomes.

We hypothesize that adding a brief alcohol intervention to standard diabetes treatment, relative to general health education, will reduce overall drinking volume and heavy drinking days among diabetic patients who are at-risk drinkers.

Furthermore, we expect participants who receive the brief alcohol intervention to have better diabetes treatment adherence and outcomes than the participants receiving general health education. We also expect that reduced alcohol consumption will mediate the effect of the brief alcohol intervention on diabetes treatment adherence and outcomes. In addition, we will explore potential treatment mechanisms.

The proposed study is a randomized, two-group design with repeated measures over time, comparing a brief alcohol intervention plus standard diabetes treatment to general health education. For this study, we will recruit a sample of 240 Type 2 diabetic patients from a large, urban primary care clinic. To be eligible for the study, patients must report at-risk drinking and poor diabetes treatment adherence.

This study holds the promise of establishing an efficacious intervention approach for Type 2 diabetic patients who are at-risk drinkers and are likely to maintain poor diabetes treatment adherence and outcomes in the absence of a change in their drinking behavior, resulting in increased diabetes-related morbidity and mortality. The intervention proposed in this study represents a novel approach to reducing at-risk drinking among diabetic patients that, if efficacious, can be readily integrated into the treatment of diabetes in a variety of treatment settings. In addition, this study will provide valuable information regarding the relationship between alcohol use and diabetes treatment adherence and outcomes and about the mechanisms of change in alcohol use among Type 2 diabetic patients who are at-risk drinkers.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older,
  • have Type 2 diabetes,
  • report at-risk drinking in past month,
  • report poor diabetes treatment adherence.

Exclusion Criteria:

  • current alcohol dependence or current psychoactive substance abuse or dependence (excluding nicotine),
  • currently psychotic,
  • unable to provide the name and contact information for a significant other to corroborate self-report,
  • unable to provide the name and contact information for two people who could serve as locators, do not have access to a telephone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brief alcohol intervention
Brief alcohol intervention delivered in 2 15-minute in-person sessions and 2 5-minute telephone sessions.
The intervention consists of educational information, aspects of motivational interviewing, feedback concerning alcohol use and measures of glycemic control, alcohol use monitoring, and formulation of a change plan.
Comparatore attivo: General Health Education
General health education intervention delivered in 2 15-minute in-person sessions and 2 5-minute telephone sessions.
The intervention will consist of information about several general health behaviors.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of drinks per day
Lasso di tempo: 1, 3, 6, and 12 months
1, 3, 6, and 12 months
Percentage heavy drinking days
Lasso di tempo: 1, 3, 6, and 12 months
1, 3, 6, and 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Summary of Diabetes Self-Care Activities subscale scores
Lasso di tempo: 1, 3, 6, and 12 months
1, 3, 6, and 12 months
HbA1c levels
Lasso di tempo: 3, 6, and 12 months
3, 6, and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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