- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00950040
Brief Alcohol Intervention to Reduce At-Risk Drinking Among Type 2 Diabetics (SUGAR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
At-risk drinking is common among diabetic patients and is associated with inferior diabetes treatment adherence and outcomes. While methods for reducing alcohol use in this population have been largely unexplored to date, brief interventions to reduce at-risk drinking have been well-validated in other patient populations and offer the promise to reduce at-risk drinking among diabetic patients, resulting in improved diabetes treatment adherence and outcomes.
We hypothesize that adding a brief alcohol intervention to standard diabetes treatment, relative to general health education, will reduce overall drinking volume and heavy drinking days among diabetic patients who are at-risk drinkers.
Furthermore, we expect participants who receive the brief alcohol intervention to have better diabetes treatment adherence and outcomes than the participants receiving general health education. We also expect that reduced alcohol consumption will mediate the effect of the brief alcohol intervention on diabetes treatment adherence and outcomes. In addition, we will explore potential treatment mechanisms.
The proposed study is a randomized, two-group design with repeated measures over time, comparing a brief alcohol intervention plus standard diabetes treatment to general health education. For this study, we will recruit a sample of 240 Type 2 diabetic patients from a large, urban primary care clinic. To be eligible for the study, patients must report at-risk drinking and poor diabetes treatment adherence.
This study holds the promise of establishing an efficacious intervention approach for Type 2 diabetic patients who are at-risk drinkers and are likely to maintain poor diabetes treatment adherence and outcomes in the absence of a change in their drinking behavior, resulting in increased diabetes-related morbidity and mortality. The intervention proposed in this study represents a novel approach to reducing at-risk drinking among diabetic patients that, if efficacious, can be readily integrated into the treatment of diabetes in a variety of treatment settings. In addition, this study will provide valuable information regarding the relationship between alcohol use and diabetes treatment adherence and outcomes and about the mechanisms of change in alcohol use among Type 2 diabetic patients who are at-risk drinkers.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 years or older,
- have Type 2 diabetes,
- report at-risk drinking in past month,
- report poor diabetes treatment adherence.
Exclusion Criteria:
- current alcohol dependence or current psychoactive substance abuse or dependence (excluding nicotine),
- currently psychotic,
- unable to provide the name and contact information for a significant other to corroborate self-report,
- unable to provide the name and contact information for two people who could serve as locators, do not have access to a telephone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brief alcohol intervention
Brief alcohol intervention delivered in 2 15-minute in-person sessions and 2 5-minute telephone sessions.
|
The intervention consists of educational information, aspects of motivational interviewing, feedback concerning alcohol use and measures of glycemic control, alcohol use monitoring, and formulation of a change plan.
|
|
Aktywny komparator: General Health Education
General health education intervention delivered in 2 15-minute in-person sessions and 2 5-minute telephone sessions.
|
The intervention will consist of information about several general health behaviors.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of drinks per day
Ramy czasowe: 1, 3, 6, and 12 months
|
1, 3, 6, and 12 months
|
|
Percentage heavy drinking days
Ramy czasowe: 1, 3, 6, and 12 months
|
1, 3, 6, and 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Summary of Diabetes Self-Care Activities subscale scores
Ramy czasowe: 1, 3, 6, and 12 months
|
1, 3, 6, and 12 months
|
|
HbA1c levels
Ramy czasowe: 3, 6, and 12 months
|
3, 6, and 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AA017418
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .