- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00951756
Controlled Feeding Experiment (CaFE)
22. června 2013 aktualizováno: James Lewis
Controlled Feeding Experiment of High and Low Fat Diet and Stool Microbiome Controlled Feeding Experiment of High and Low Fat Diet and Stool Microbiome Composition
The purpose of this study is to determine the effect of dietary fat, in standard formulation, on the composition of the human microbiome in a prospective study of normal volunteers.
Participants will be randomly assigned to either a high fat or low fat diet for 10 days.
The gut microbiome will be phylotyped in fecal samples as well as in bacteria adherent to the colonic mucosa prior to, and during the course of the dietary interventions.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Participant is capable of giving informed consent
- Participant is age 18 to 40 years
Exclusion Criteria:
- Diagnosis with Inflammatory bowel disease (IBD), celiac disease, or other chronic intestinal disorders.
- Baseline bowel frequency less than every 2 days or greater than 3 times daily.
- Current smoker.
- Body Mass Index (BMI) <18.5 of >35.
- Diabetes mellitus (DM)
- Diagnosis with coronary artery disease, congestive heart failure, or prior myocardial infarction.
- History of dyslipidemia or receiving treatment for hypercholesterolemia. This will be defined as a fasting LDL >160 mg/dL or a non-fasting total cholesterol >200 mg/dL or non-fasting HDL<40 mg/dl. Additionally, patients receiving drug therapy for hypercholesterolemia will be excluded.
- Prior bowel resection surgery.
- Contraindication to flexible sigmoidoscopy and biopsies. Patients with suppressed white blood count may be at increased risk of systemic infection following sigmoidoscopy with biopsies. As such, subjects with a white blood cell (WBC) count less than 3,500 or an absolute neutrophil count of less than 1,000 will be excluded. Patients with thrombocytopenia or with a coagulopathy may be at increased risk of bleeding complications after colonoscopic biopsies. As such, patients with a platelet count of less than 100,000 or an international normalized ratio (INR) greater than 1.2 will be excluded from the study.
- Student or employee of any one of the investigators.
- Pregnant women.
- Use of antibiotics in the prior 6 months.
- Use of antacids, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or dietary supplements in the preceding 2 weeks.
- Use of any of the following medications in the 4 weeks prior to randomization: proton pump inhibitors (PPI), histamine receptor antagonists, narcotics, tricyclic antidepressants, anticholinergics (e.g., hyoscamine), metoclopramide, anti-diarrhea medications, laxatives.
- HIV infection, AIDS, or other known conditions resulting in immunosuppression.
- Allergies or intolerance to the components of the study diets.
- Participant has experienced diarrhea within the two weeks prior to the first sigmoidoscopy. Diarrhea is defined as a change in bowel habits with an increased frequency or loose stools such that the stool could not be lifted with a fork.
- Any condition that the investigator feels may limit the volunteer's ability to complete the study protocol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: High Fat Low Fiber Diet
|
High fat diet and low fat diet are composed of the same food, but the portion sizes are varied.
|
|
Jiný: Low Fat High Fiber Diet
|
High fat diet and low fat diet are composed of the same food, but the portion sizes are varied.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
This is not an efficacy study. There is no pre-specified clinical endpoint for this study. Rather, the outcome is the composition of the gut microbiome.
Časové okno: 10 days
|
10 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DK83981
- UH2DK083981 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .