- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00951756
Controlled Feeding Experiment (CaFE)
22 czerwca 2013 zaktualizowane przez: James Lewis
Controlled Feeding Experiment of High and Low Fat Diet and Stool Microbiome Controlled Feeding Experiment of High and Low Fat Diet and Stool Microbiome Composition
The purpose of this study is to determine the effect of dietary fat, in standard formulation, on the composition of the human microbiome in a prospective study of normal volunteers.
Participants will be randomly assigned to either a high fat or low fat diet for 10 days.
The gut microbiome will be phylotyped in fecal samples as well as in bacteria adherent to the colonic mucosa prior to, and during the course of the dietary interventions.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Participant is capable of giving informed consent
- Participant is age 18 to 40 years
Exclusion Criteria:
- Diagnosis with Inflammatory bowel disease (IBD), celiac disease, or other chronic intestinal disorders.
- Baseline bowel frequency less than every 2 days or greater than 3 times daily.
- Current smoker.
- Body Mass Index (BMI) <18.5 of >35.
- Diabetes mellitus (DM)
- Diagnosis with coronary artery disease, congestive heart failure, or prior myocardial infarction.
- History of dyslipidemia or receiving treatment for hypercholesterolemia. This will be defined as a fasting LDL >160 mg/dL or a non-fasting total cholesterol >200 mg/dL or non-fasting HDL<40 mg/dl. Additionally, patients receiving drug therapy for hypercholesterolemia will be excluded.
- Prior bowel resection surgery.
- Contraindication to flexible sigmoidoscopy and biopsies. Patients with suppressed white blood count may be at increased risk of systemic infection following sigmoidoscopy with biopsies. As such, subjects with a white blood cell (WBC) count less than 3,500 or an absolute neutrophil count of less than 1,000 will be excluded. Patients with thrombocytopenia or with a coagulopathy may be at increased risk of bleeding complications after colonoscopic biopsies. As such, patients with a platelet count of less than 100,000 or an international normalized ratio (INR) greater than 1.2 will be excluded from the study.
- Student or employee of any one of the investigators.
- Pregnant women.
- Use of antibiotics in the prior 6 months.
- Use of antacids, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or dietary supplements in the preceding 2 weeks.
- Use of any of the following medications in the 4 weeks prior to randomization: proton pump inhibitors (PPI), histamine receptor antagonists, narcotics, tricyclic antidepressants, anticholinergics (e.g., hyoscamine), metoclopramide, anti-diarrhea medications, laxatives.
- HIV infection, AIDS, or other known conditions resulting in immunosuppression.
- Allergies or intolerance to the components of the study diets.
- Participant has experienced diarrhea within the two weeks prior to the first sigmoidoscopy. Diarrhea is defined as a change in bowel habits with an increased frequency or loose stools such that the stool could not be lifted with a fork.
- Any condition that the investigator feels may limit the volunteer's ability to complete the study protocol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: High Fat Low Fiber Diet
|
High fat diet and low fat diet are composed of the same food, but the portion sizes are varied.
|
|
Inny: Low Fat High Fiber Diet
|
High fat diet and low fat diet are composed of the same food, but the portion sizes are varied.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
This is not an efficacy study. There is no pre-specified clinical endpoint for this study. Rather, the outcome is the composition of the gut microbiome.
Ramy czasowe: 10 days
|
10 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK83981
- UH2DK083981 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .