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Controlled Feeding Experiment (CaFE)

22. Juni 2013 aktualisiert von: James Lewis

Controlled Feeding Experiment of High and Low Fat Diet and Stool Microbiome Controlled Feeding Experiment of High and Low Fat Diet and Stool Microbiome Composition

The purpose of this study is to determine the effect of dietary fat, in standard formulation, on the composition of the human microbiome in a prospective study of normal volunteers. Participants will be randomly assigned to either a high fat or low fat diet for 10 days. The gut microbiome will be phylotyped in fecal samples as well as in bacteria adherent to the colonic mucosa prior to, and during the course of the dietary interventions.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Participant is capable of giving informed consent
  2. Participant is age 18 to 40 years

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis with Inflammatory bowel disease (IBD), celiac disease, or other chronic intestinal disorders.
  2. Baseline bowel frequency less than every 2 days or greater than 3 times daily.
  3. Current smoker.
  4. Body Mass Index (BMI) <18.5 of >35.
  5. Diabetes mellitus (DM)
  6. Diagnosis with coronary artery disease, congestive heart failure, or prior myocardial infarction.
  7. History of dyslipidemia or receiving treatment for hypercholesterolemia. This will be defined as a fasting LDL >160 mg/dL or a non-fasting total cholesterol >200 mg/dL or non-fasting HDL<40 mg/dl. Additionally, patients receiving drug therapy for hypercholesterolemia will be excluded.
  8. Prior bowel resection surgery.
  9. Contraindication to flexible sigmoidoscopy and biopsies. Patients with suppressed white blood count may be at increased risk of systemic infection following sigmoidoscopy with biopsies. As such, subjects with a white blood cell (WBC) count less than 3,500 or an absolute neutrophil count of less than 1,000 will be excluded. Patients with thrombocytopenia or with a coagulopathy may be at increased risk of bleeding complications after colonoscopic biopsies. As such, patients with a platelet count of less than 100,000 or an international normalized ratio (INR) greater than 1.2 will be excluded from the study.
  10. Student or employee of any one of the investigators.
  11. Pregnant women.
  12. Use of antibiotics in the prior 6 months.
  13. Use of antacids, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or dietary supplements in the preceding 2 weeks.
  14. Use of any of the following medications in the 4 weeks prior to randomization: proton pump inhibitors (PPI), histamine receptor antagonists, narcotics, tricyclic antidepressants, anticholinergics (e.g., hyoscamine), metoclopramide, anti-diarrhea medications, laxatives.
  15. HIV infection, AIDS, or other known conditions resulting in immunosuppression.
  16. Allergies or intolerance to the components of the study diets.
  17. Participant has experienced diarrhea within the two weeks prior to the first sigmoidoscopy. Diarrhea is defined as a change in bowel habits with an increased frequency or loose stools such that the stool could not be lifted with a fork.
  18. Any condition that the investigator feels may limit the volunteer's ability to complete the study protocol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: High Fat Low Fiber Diet
High fat diet and low fat diet are composed of the same food, but the portion sizes are varied.
Sonstiges: Low Fat High Fiber Diet
High fat diet and low fat diet are composed of the same food, but the portion sizes are varied.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
This is not an efficacy study. There is no pre-specified clinical endpoint for this study. Rather, the outcome is the composition of the gut microbiome.
Zeitfenster: 10 days
10 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK83981
  • UH2DK083981 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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