Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Different Formulations of an A/H1N1 Pandemic Vaccine in Healthy Children Aged 6 Months to 9 Years

12. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicity and Safety of Multiple Formulations of an A/H1N1 Pandemic Vaccine in Healthy Subjects Aged 6 Months to 9 Years

The purpose of the study is to evaluate different doses of the Influenza A/H1N1 pandemic vaccine in toddlers and children.

Primary Objectives:

  • To describe the immunogenicity of the candidate vaccines after each injection.
  • To describe the safety of the candidate vaccines after each injection.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Participants will receive two injections of their randomized vaccine on Day 0 and Day 21, respectively.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

474

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33141
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
      • Maddisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Spojené státy, 16148
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, O2920
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Spojené státy, 29812
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84057
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
      • Springville, Utah, Spojené státy, 84663

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria :

All subjects:

  • Provision of Informed Consent Form signed by the subject's parent(s)/legal representative (and by an independent witness if required by local regulations). In addition, provision of Assent Form signed by subjects aged 7 to 9 years
  • Subject and parent/guardian are able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures

Subjects aged 3 to 9 years:

  • Healthy children aged 3 to 9 years on the day of inclusion

Subjects aged 6 to 35 months:

  • Healthy infants and toddlers aged 6 to 35 months on the day of inclusion
  • Born at full term of pregnancy (≥ 37 weeks) and with a birth weight ≥ 2.5 kg

Exclusion Criteria :

  • Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
  • Planned participation in another clinical trial during the present trial period
  • Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the trial vaccination
  • Planned receipt of any vaccine prior to the Day 42 blood sample
  • Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months which might interfere with the assessment of immune response
  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroid therapy (prednisone or equivalent for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months)
  • Self-reported seropositivity for Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B surface antigen, or Hepatitis C
  • Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the vaccine(s) used in the trial or to a vaccine containing any of the same substances
  • Self reported thrombocytopenia contraindicating intramuscular (IM) vaccination
  • Bleeding disorder or receipt of anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion contraindicating IM vaccination
  • Deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized involuntarily
  • Chronic illness that in the opinion of the investigator, is at a stage where it might interfere with trial conduct or completion
  • Employees of the investigator or study center, with direct involvement in the proposed study or other studies under the direction of that investigator or study center, as well as family members of the employees or the investigator.
  • Any confirmed case of influenza (including swine-origin A/H1N1 Influenza) since March 2009
  • Personal or family history of Guillain-Barré syndrome
  • Active neoplastic disease or a history of any hematologic malignancy
  • Known seizure/epilepsy history and/or taking anti-seizure medication
  • Receipt of psychiatric drugs. Subjects receiving a single antidepressant drug and stable for at least 3 months prior to enrollment, without decompensating symptoms will be allowed to enroll in the study
  • Febrile illness (temperature ≥ 100.4°F [≥ 38.0°C]) or moderate or severe acute illness/infection (according to investigator judgment) on the day of vaccination

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A/H1N1 Vaccine Group 1
Participants will receive A/H1N1 vaccine formulation 1
Biologický: Monovalent Subvirion A/H1N1 Influenza vaccine
0.5 mL, Intramuscular Day 0 and Day 21 (3 to 9 years); 0.25 mL, Intramuscular on Day 0 and Day 21 (6 months to 35 Months)
Biologický: Monovalent Subvirion A/H1N1 Influenza vaccine
0.5 mL, Intramuscular Day 0 and Day 21 (3 to 9 years); 0.25 mL, Intramuscular on day 0 and Day 21 (6 months to 35 Months)
Experimentální: A/H1N1 Vaccine Group 2
Participants will receive A/H1N1 vaccine formulation 2
Biologický: Monovalent Subvirion A/H1N1 Influenza vaccine
0.5 mL, Intramuscular Day 0 and Day 21 (3 to 9 years); 0.25 mL, Intramuscular on Day 0 and Day 21 (6 months to 35 Months)
Biologický: Monovalent Subvirion A/H1N1 Influenza vaccine
0.5 mL, Intramuscular Day 0 and Day 21 (3 to 9 years); 0.25 mL, Intramuscular on day 0 and Day 21 (6 months to 35 Months)
Komparátor placeba: Placebo Group
Participants will receive a placebo vaccine
Biologický: Normal saline solution (placebo)
0.5 mL, Intramuscular Day 0 and Day 21 (3 to 9 years); 0.25 mL, Intramuscular on day 0 and Day 21 (6 months to 35 Months)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Antibody Titers ≥ 10 1/Dilution (1/Dil) Against A/California (H1N1 Vaccine) Strain - Age 6 to 35 Months
Časové okno: Pre-vaccination (Day 0) and 21 days post-vaccination
Pre- and post-vaccination antibody titers were determined by the hemagglutination inhibition (HAI) test.
Pre-vaccination (Day 0) and 21 days post-vaccination
Number of Participants With Antibody Titers ≥ 40 1/Dilution (1/Dil) Against A/California (H1N1 Vaccine) Strain - Age 6 to 35 Months
Časové okno: Pre-vaccination (Day 0) and Day 21 post-vaccination
Seroprotection: Antibody titer of ≥ 40 1/dil. Antibody titers were determined by the hemagglutination inhibition (HAI) test.
Pre-vaccination (Day 0) and Day 21 post-vaccination
Geometric Mean Titers (GMT) of Antibodies Against A/California (H1N1 Vaccine) Strain - Age 6 to 35 Months
Časové okno: Pre-vaccination (Day 0) and 21 days post-vaccination
Pre-vaccination and post-vaccination antibody titers were determined by the hemagglutination inhibition (HAI) test.
Pre-vaccination (Day 0) and 21 days post-vaccination
Number of Participants With Antibody Titers ≥ 10 1/Dilution (1/Dil) Against A/California (H1N1 Vaccine) Strain - Age 3 to 9 Years
Časové okno: Pre-vaccination (Day 0) and 21 days post-vaccination
Pre-vaccination and post-vaccination antibody titers were determined by the hemagglutination inhibition (HAI) test.
Pre-vaccination (Day 0) and 21 days post-vaccination
Number of Participants With Antibody Titers ≥ 40 1/Dilution (1/Dil) Against A/California (H1N1 Vaccine) Strain - Age 3 to 9 Years
Časové okno: Pre-vaccination (Day 0) and Day 21 post-vaccination
Seroprotection: Antibody titer ≥ 40 1/dil. Antibody titers were determined by the hemagglutination inhibition (HAI) test.
Pre-vaccination (Day 0) and Day 21 post-vaccination
Geometric Mean Titers (GMT) of Antibodies Against A/California (H1N1 Vaccine) Strain - Age 3 to 9 Years
Časové okno: Pre-vaccination (Day 0) and Day 21 post-vaccination
Pre-vaccination and post-vaccination antibody titers were determined by the hemagglutination inhibition (HAI) test.
Pre-vaccination (Day 0) and Day 21 post-vaccination
Number of Participants With At Least One Solicited Injection Site or Systemic Reaction Following Vaccination - Age 6 to 23 Months
Časové okno: Days 0 to 7 post-vaccination
Solicited Injection Site Reactions: Tenderness, erythema (redness), swelling, induration (hardening), ecchymosis (bruising). Solicited systemic reactions: Fever (temperature), vomiting, crying abnormal, drowsiness, appetite lost, irritability.
Days 0 to 7 post-vaccination
Number of Participants With At Least One Solicited Injection Site or Systemic Reaction Following Vaccination - Age 24 to 35 Months
Časové okno: Days 0 to 7 post-vaccination
Solicited Injection Site Reactions: Pain, erythema (redness), swelling, induration (hardening), ecchymosis (bruising). Solicited systemic reactions: Fever (temperature), headache, malaise (feeling unwell), myalgia (muscle aches and pains), shivering.
Days 0 to 7 post-vaccination
Number of Participants With At Least One Solicited Injection Site or Systemic Reaction Following Vaccination - Age 3 to 9 Years
Časové okno: Days 0 to 7 post vaccination
Solicited Injection Site Reactions: Pain, erythema (redness), swelling, induration (hardening), ecchymosis (bruising). Solicited systemic reactions: Fever (temperature), headache, malaise (feeling unwell), myalgia (muscle aches and pains), shivering.
Days 0 to 7 post vaccination

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUF15
  • UTN: U1111-1111-4713

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit