- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00952419
A Study of Different Formulations of an A/H1N1 Pandemic Vaccine in Healthy Children Aged 6 Months to 9 Years
tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicity and Safety of Multiple Formulations of an A/H1N1 Pandemic Vaccine in Healthy Subjects Aged 6 Months to 9 Years
The purpose of the study is to evaluate different doses of the Influenza A/H1N1 pandemic vaccine in toddlers and children.
Primary Objectives:
- To describe the immunogenicity of the candidate vaccines after each injection.
- To describe the safety of the candidate vaccines after each injection.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Participants will receive two injections of their randomized vaccine on Day 0 and Day 21, respectively.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
474
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33141
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
-
Maddisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16148
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, O2920
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Yhdysvallat, 29812
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
-
Springville, Utah, Yhdysvallat, 84663
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 9 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria :
All subjects:
- Provision of Informed Consent Form signed by the subject's parent(s)/legal representative (and by an independent witness if required by local regulations). In addition, provision of Assent Form signed by subjects aged 7 to 9 years
- Subject and parent/guardian are able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
Subjects aged 3 to 9 years:
- Healthy children aged 3 to 9 years on the day of inclusion
Subjects aged 6 to 35 months:
- Healthy infants and toddlers aged 6 to 35 months on the day of inclusion
- Born at full term of pregnancy (≥ 37 weeks) and with a birth weight ≥ 2.5 kg
Exclusion Criteria :
- Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period
- Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the trial vaccination
- Planned receipt of any vaccine prior to the Day 42 blood sample
- Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months which might interfere with the assessment of immune response
- Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroid therapy (prednisone or equivalent for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months)
- Self-reported seropositivity for Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B surface antigen, or Hepatitis C
- Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the vaccine(s) used in the trial or to a vaccine containing any of the same substances
- Self reported thrombocytopenia contraindicating intramuscular (IM) vaccination
- Bleeding disorder or receipt of anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion contraindicating IM vaccination
- Deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized involuntarily
- Chronic illness that in the opinion of the investigator, is at a stage where it might interfere with trial conduct or completion
- Employees of the investigator or study center, with direct involvement in the proposed study or other studies under the direction of that investigator or study center, as well as family members of the employees or the investigator.
- Any confirmed case of influenza (including swine-origin A/H1N1 Influenza) since March 2009
- Personal or family history of Guillain-Barré syndrome
- Active neoplastic disease or a history of any hematologic malignancy
- Known seizure/epilepsy history and/or taking anti-seizure medication
- Receipt of psychiatric drugs. Subjects receiving a single antidepressant drug and stable for at least 3 months prior to enrollment, without decompensating symptoms will be allowed to enroll in the study
- Febrile illness (temperature ≥ 100.4°F [≥ 38.0°C]) or moderate or severe acute illness/infection (according to investigator judgment) on the day of vaccination
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A/H1N1 Vaccine Group 1
Participants will receive A/H1N1 vaccine formulation 1
|
0.5 mL, Intramuscular Day 0 and Day 21 (3 to 9 years); 0.25 mL, Intramuscular on Day 0 and Day 21 (6 months to 35 Months)
0.5 mL, Intramuscular Day 0 and Day 21 (3 to 9 years); 0.25 mL, Intramuscular on day 0 and Day 21 (6 months to 35 Months)
|
Kokeellinen: A/H1N1 Vaccine Group 2
Participants will receive A/H1N1 vaccine formulation 2
|
0.5 mL, Intramuscular Day 0 and Day 21 (3 to 9 years); 0.25 mL, Intramuscular on Day 0 and Day 21 (6 months to 35 Months)
0.5 mL, Intramuscular Day 0 and Day 21 (3 to 9 years); 0.25 mL, Intramuscular on day 0 and Day 21 (6 months to 35 Months)
|
Placebo Comparator: Placebo Group
Participants will receive a placebo vaccine
|
0.5 mL, Intramuscular Day 0 and Day 21 (3 to 9 years); 0.25 mL, Intramuscular on day 0 and Day 21 (6 months to 35 Months)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Participants With Antibody Titers ≥ 10 1/Dilution (1/Dil) Against A/California (H1N1 Vaccine) Strain - Age 6 to 35 Months
Aikaikkuna: Pre-vaccination (Day 0) and 21 days post-vaccination
|
Pre- and post-vaccination antibody titers were determined by the hemagglutination inhibition (HAI) test.
|
Pre-vaccination (Day 0) and 21 days post-vaccination
|
Number of Participants With Antibody Titers ≥ 40 1/Dilution (1/Dil) Against A/California (H1N1 Vaccine) Strain - Age 6 to 35 Months
Aikaikkuna: Pre-vaccination (Day 0) and Day 21 post-vaccination
|
Seroprotection: Antibody titer of ≥ 40 1/dil.
Antibody titers were determined by the hemagglutination inhibition (HAI) test.
|
Pre-vaccination (Day 0) and Day 21 post-vaccination
|
Geometric Mean Titers (GMT) of Antibodies Against A/California (H1N1 Vaccine) Strain - Age 6 to 35 Months
Aikaikkuna: Pre-vaccination (Day 0) and 21 days post-vaccination
|
Pre-vaccination and post-vaccination antibody titers were determined by the hemagglutination inhibition (HAI) test.
|
Pre-vaccination (Day 0) and 21 days post-vaccination
|
Number of Participants With Antibody Titers ≥ 10 1/Dilution (1/Dil) Against A/California (H1N1 Vaccine) Strain - Age 3 to 9 Years
Aikaikkuna: Pre-vaccination (Day 0) and 21 days post-vaccination
|
Pre-vaccination and post-vaccination antibody titers were determined by the hemagglutination inhibition (HAI) test.
|
Pre-vaccination (Day 0) and 21 days post-vaccination
|
Number of Participants With Antibody Titers ≥ 40 1/Dilution (1/Dil) Against A/California (H1N1 Vaccine) Strain - Age 3 to 9 Years
Aikaikkuna: Pre-vaccination (Day 0) and Day 21 post-vaccination
|
Seroprotection: Antibody titer ≥ 40 1/dil.
Antibody titers were determined by the hemagglutination inhibition (HAI) test.
|
Pre-vaccination (Day 0) and Day 21 post-vaccination
|
Geometric Mean Titers (GMT) of Antibodies Against A/California (H1N1 Vaccine) Strain - Age 3 to 9 Years
Aikaikkuna: Pre-vaccination (Day 0) and Day 21 post-vaccination
|
Pre-vaccination and post-vaccination antibody titers were determined by the hemagglutination inhibition (HAI) test.
|
Pre-vaccination (Day 0) and Day 21 post-vaccination
|
Number of Participants With At Least One Solicited Injection Site or Systemic Reaction Following Vaccination - Age 6 to 23 Months
Aikaikkuna: Days 0 to 7 post-vaccination
|
Solicited Injection Site Reactions: Tenderness, erythema (redness), swelling, induration (hardening), ecchymosis (bruising).
Solicited systemic reactions: Fever (temperature), vomiting, crying abnormal, drowsiness, appetite lost, irritability.
|
Days 0 to 7 post-vaccination
|
Number of Participants With At Least One Solicited Injection Site or Systemic Reaction Following Vaccination - Age 24 to 35 Months
Aikaikkuna: Days 0 to 7 post-vaccination
|
Solicited Injection Site Reactions: Pain, erythema (redness), swelling, induration (hardening), ecchymosis (bruising).
Solicited systemic reactions: Fever (temperature), headache, malaise (feeling unwell), myalgia (muscle aches and pains), shivering.
|
Days 0 to 7 post-vaccination
|
Number of Participants With At Least One Solicited Injection Site or Systemic Reaction Following Vaccination - Age 3 to 9 Years
Aikaikkuna: Days 0 to 7 post vaccination
|
Solicited Injection Site Reactions: Pain, erythema (redness), swelling, induration (hardening), ecchymosis (bruising).
Solicited systemic reactions: Fever (temperature), headache, malaise (feeling unwell), myalgia (muscle aches and pains), shivering.
|
Days 0 to 7 post vaccination
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Plennevaux E, Blatter M, Cornish MJ, Go K, Kirby D, Wali M, Reeves-Hoche MK, Denis M. Influenza A (H1N1) 2009 two-dose immunization of US children: an observer-blinded, randomized, placebo-controlled trial. Vaccine. 2011 Feb 11;29(8):1569-75. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.12.116. Epub 2011 Jan 8.
- Plennevaux E, Sheldon E, Blatter M, Reeves-Hoche MK, Denis M. Immune response after a single vaccination against 2009 influenza A H1N1 in USA: a preliminary report of two randomised controlled phase 2 trials. Lancet. 2010 Jan 2;375(9708):41-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62026-2. Epub 2009 Dec 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUF15
- UTN: U1111-1111-4713
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .