Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Different Formulations of an A/H1N1 Pandemic Vaccine in Healthy Children Aged 6 Months to 9 Years

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicity and Safety of Multiple Formulations of an A/H1N1 Pandemic Vaccine in Healthy Subjects Aged 6 Months to 9 Years

The purpose of the study is to evaluate different doses of the Influenza A/H1N1 pandemic vaccine in toddlers and children.

Primary Objectives:

  • To describe the immunogenicity of the candidate vaccines after each injection.
  • To describe the safety of the candidate vaccines after each injection.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Participants will receive two injections of their randomized vaccine on Day 0 and Day 21, respectively.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

474

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33141
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
      • Maddisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, O2920
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29812
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
      • Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria :

All subjects:

  • Provision of Informed Consent Form signed by the subject's parent(s)/legal representative (and by an independent witness if required by local regulations). In addition, provision of Assent Form signed by subjects aged 7 to 9 years
  • Subject and parent/guardian are able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures

Subjects aged 3 to 9 years:

  • Healthy children aged 3 to 9 years on the day of inclusion

Subjects aged 6 to 35 months:

  • Healthy infants and toddlers aged 6 to 35 months on the day of inclusion
  • Born at full term of pregnancy (≥ 37 weeks) and with a birth weight ≥ 2.5 kg

Exclusion Criteria :

  • Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
  • Planned participation in another clinical trial during the present trial period
  • Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the trial vaccination
  • Planned receipt of any vaccine prior to the Day 42 blood sample
  • Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months which might interfere with the assessment of immune response
  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroid therapy (prednisone or equivalent for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months)
  • Self-reported seropositivity for Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B surface antigen, or Hepatitis C
  • Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the vaccine(s) used in the trial or to a vaccine containing any of the same substances
  • Self reported thrombocytopenia contraindicating intramuscular (IM) vaccination
  • Bleeding disorder or receipt of anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion contraindicating IM vaccination
  • Deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized involuntarily
  • Chronic illness that in the opinion of the investigator, is at a stage where it might interfere with trial conduct or completion
  • Employees of the investigator or study center, with direct involvement in the proposed study or other studies under the direction of that investigator or study center, as well as family members of the employees or the investigator.
  • Any confirmed case of influenza (including swine-origin A/H1N1 Influenza) since March 2009
  • Personal or family history of Guillain-Barré syndrome
  • Active neoplastic disease or a history of any hematologic malignancy
  • Known seizure/epilepsy history and/or taking anti-seizure medication
  • Receipt of psychiatric drugs. Subjects receiving a single antidepressant drug and stable for at least 3 months prior to enrollment, without decompensating symptoms will be allowed to enroll in the study
  • Febrile illness (temperature ≥ 100.4°F [≥ 38.0°C]) or moderate or severe acute illness/infection (according to investigator judgment) on the day of vaccination

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A/H1N1 Vaccine Group 1
Participants will receive A/H1N1 vaccine formulation 1
Biologiczny: Monovalent Subvirion A/H1N1 Influenza vaccine
0.5 mL, Intramuscular Day 0 and Day 21 (3 to 9 years); 0.25 mL, Intramuscular on Day 0 and Day 21 (6 months to 35 Months)
Biologiczny: Monovalent Subvirion A/H1N1 Influenza vaccine
0.5 mL, Intramuscular Day 0 and Day 21 (3 to 9 years); 0.25 mL, Intramuscular on day 0 and Day 21 (6 months to 35 Months)
Eksperymentalny: A/H1N1 Vaccine Group 2
Participants will receive A/H1N1 vaccine formulation 2
Biologiczny: Monovalent Subvirion A/H1N1 Influenza vaccine
0.5 mL, Intramuscular Day 0 and Day 21 (3 to 9 years); 0.25 mL, Intramuscular on Day 0 and Day 21 (6 months to 35 Months)
Biologiczny: Monovalent Subvirion A/H1N1 Influenza vaccine
0.5 mL, Intramuscular Day 0 and Day 21 (3 to 9 years); 0.25 mL, Intramuscular on day 0 and Day 21 (6 months to 35 Months)
Komparator placebo: Placebo Group
Participants will receive a placebo vaccine
Biologiczny: Normal saline solution (placebo)
0.5 mL, Intramuscular Day 0 and Day 21 (3 to 9 years); 0.25 mL, Intramuscular on day 0 and Day 21 (6 months to 35 Months)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Antibody Titers ≥ 10 1/Dilution (1/Dil) Against A/California (H1N1 Vaccine) Strain - Age 6 to 35 Months
Ramy czasowe: Pre-vaccination (Day 0) and 21 days post-vaccination
Pre- and post-vaccination antibody titers were determined by the hemagglutination inhibition (HAI) test.
Pre-vaccination (Day 0) and 21 days post-vaccination
Number of Participants With Antibody Titers ≥ 40 1/Dilution (1/Dil) Against A/California (H1N1 Vaccine) Strain - Age 6 to 35 Months
Ramy czasowe: Pre-vaccination (Day 0) and Day 21 post-vaccination
Seroprotection: Antibody titer of ≥ 40 1/dil. Antibody titers were determined by the hemagglutination inhibition (HAI) test.
Pre-vaccination (Day 0) and Day 21 post-vaccination
Geometric Mean Titers (GMT) of Antibodies Against A/California (H1N1 Vaccine) Strain - Age 6 to 35 Months
Ramy czasowe: Pre-vaccination (Day 0) and 21 days post-vaccination
Pre-vaccination and post-vaccination antibody titers were determined by the hemagglutination inhibition (HAI) test.
Pre-vaccination (Day 0) and 21 days post-vaccination
Number of Participants With Antibody Titers ≥ 10 1/Dilution (1/Dil) Against A/California (H1N1 Vaccine) Strain - Age 3 to 9 Years
Ramy czasowe: Pre-vaccination (Day 0) and 21 days post-vaccination
Pre-vaccination and post-vaccination antibody titers were determined by the hemagglutination inhibition (HAI) test.
Pre-vaccination (Day 0) and 21 days post-vaccination
Number of Participants With Antibody Titers ≥ 40 1/Dilution (1/Dil) Against A/California (H1N1 Vaccine) Strain - Age 3 to 9 Years
Ramy czasowe: Pre-vaccination (Day 0) and Day 21 post-vaccination
Seroprotection: Antibody titer ≥ 40 1/dil. Antibody titers were determined by the hemagglutination inhibition (HAI) test.
Pre-vaccination (Day 0) and Day 21 post-vaccination
Geometric Mean Titers (GMT) of Antibodies Against A/California (H1N1 Vaccine) Strain - Age 3 to 9 Years
Ramy czasowe: Pre-vaccination (Day 0) and Day 21 post-vaccination
Pre-vaccination and post-vaccination antibody titers were determined by the hemagglutination inhibition (HAI) test.
Pre-vaccination (Day 0) and Day 21 post-vaccination
Number of Participants With At Least One Solicited Injection Site or Systemic Reaction Following Vaccination - Age 6 to 23 Months
Ramy czasowe: Days 0 to 7 post-vaccination
Solicited Injection Site Reactions: Tenderness, erythema (redness), swelling, induration (hardening), ecchymosis (bruising). Solicited systemic reactions: Fever (temperature), vomiting, crying abnormal, drowsiness, appetite lost, irritability.
Days 0 to 7 post-vaccination
Number of Participants With At Least One Solicited Injection Site or Systemic Reaction Following Vaccination - Age 24 to 35 Months
Ramy czasowe: Days 0 to 7 post-vaccination
Solicited Injection Site Reactions: Pain, erythema (redness), swelling, induration (hardening), ecchymosis (bruising). Solicited systemic reactions: Fever (temperature), headache, malaise (feeling unwell), myalgia (muscle aches and pains), shivering.
Days 0 to 7 post-vaccination
Number of Participants With At Least One Solicited Injection Site or Systemic Reaction Following Vaccination - Age 3 to 9 Years
Ramy czasowe: Days 0 to 7 post vaccination
Solicited Injection Site Reactions: Pain, erythema (redness), swelling, induration (hardening), ecchymosis (bruising). Solicited systemic reactions: Fever (temperature), headache, malaise (feeling unwell), myalgia (muscle aches and pains), shivering.
Days 0 to 7 post vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUF15
  • UTN: U1111-1111-4713

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj