Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of a Yoga Intervention for Post-Traumatic Stress Disorder (EYIPTSD)

19. března 2013 aktualizováno: Sat Bir Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital
The main objective of this preliminary randomized controlled clinical trial is to establish efficacy and feasibility of a yoga-based treatment for PTSD in military veterans as compared to a delayed yoga treatment (waitlist control) group. Secondary objectives are to evaluate PTSD characteristics that may also be improved with the treatment and acceptability and compliance with the treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specific Aims:

  1. To evaluate the hypothesis that a 10-week yoga-based intervention will reduce PTSD severity to a statistically and clinically significant degree relative to a pretreatment baseline evaluation and to a waitlist control group.
  2. To evaluate the hypothesis that PTSD patients will show improvement in regulation of physiological arousal in the autonomic nervous system relative to pretreatment.
  3. To evaluate that hypothesis that symptoms associated with PTSD such as depression, anxiety, insomnia and quality of life will also be improved.
  4. To evaluate the hypothesis that military veterans with PTSD can be successfully recruited into a yoga intervention study and will find the intervention acceptable and tolerable and will exhibit high compliance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male and female military veterans and active duty military personnel aged 18 and older
  • A DSM IV diagnosis of post-traumatic stress disorder
  • Potential subjects on medications are eligible to participate in the study
  • Potential subjects who receive ongoing medical or psychological treatment are eligible to participate in this study as long as these treatments do not include more than one hour weekly of relaxation and mind-body based stress reduction strategies (strategies directly related to meditation and yoga)
  • Potential subjects are eligible to participate in this study if they have sufficient mental and physical ability to fully participate in the parameters of the study. Subjects must be able to understand and comply with instructions in the group yoga sessions and home practice, complete questionnaires, participate in clinical interviews, and take part in all data collection activities. Subjects with severe mental or physical concerns that may prevent them from understanding and/or complying with the treatment will be excluded. For example, potential subjects confined to wheelchairs will not be eligible, although subjects with artificial limbs who are able to reasonably participate in the intervention may be deemed eligible. These determinations will be made during discussions with potential subjects on a case by case basis during the screening process

Exclusion Criteria:

  • Potential subjects are ineligible if pregnant and in their third trimester.
  • Potential subjects are ineligible if they are confined to a wheel chair.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba jógou
Behaviorální: Yoga treatment
The 10-week Kripalu-style yoga treatment will consist of 20 biweekly 90-minute group training/practice sessions. In addition, subjects will also receive CD's and written instructions for the daily 15-minute sessions, which they will use to guide them through the yoga procedures to be done at home.
Ostatní jména:
  • Kripalu Yoga
Žádný zásah: Waitlist
Waitlist control, no active treatment, treatment as usual, active treatment offered after waitlist control period. This study began as a single arm treatment trial and then transitioned to a randomized controlled trial.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Časové okno: pre-intervention and 10 weeks
pre-intervention and 10 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PTSD Checklist Military Version (PCL-M)
Časové okno: pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
Impact of Events Scale - Revised (IES-R)
Časové okno: pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
25-item Resilience Scale (RS)
Časové okno: pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
Twenty-four-hour urinary samples
Časové okno: pre-intervention and 3 months post intervention
pre-intervention and 3 months post intervention
10-minute segment of a seated 30-minute electrocardiogram recording session
Časové okno: pre-intervention and 3 months post intervention
pre-intervention and 3 months post intervention
Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
Daily Sleep Wake Diaries
Časové okno: during intervention (weeks 1-10) and 3 months post intervention
during intervention (weeks 1-10) and 3 months post intervention
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q)
Časové okno: pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ)
Časové okno: pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
Body-Oriented State Questionnaire (BOSC)
Časové okno: pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
5-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Časové okno: pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
Perceived Stress Scale (PSS)
Časové okno: pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
Yoga Follow-up Questionnaire
Časové okno: 3 months post intervention
3 months post intervention
PTSD Checklist Civilian Version (PCL-C)
Časové okno: pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sat Bir S Khalsa, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
  • Ředitel studie: Jennifer Johnston, MA, LMHC, Northeastern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-P-000717
  • 08144033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit