Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of a Yoga Intervention for Post-Traumatic Stress Disorder (EYIPTSD)

19 marca 2013 zaktualizowane przez: Sat Bir Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital
The main objective of this preliminary randomized controlled clinical trial is to establish efficacy and feasibility of a yoga-based treatment for PTSD in military veterans as compared to a delayed yoga treatment (waitlist control) group. Secondary objectives are to evaluate PTSD characteristics that may also be improved with the treatment and acceptability and compliance with the treatment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Specific Aims:

  1. To evaluate the hypothesis that a 10-week yoga-based intervention will reduce PTSD severity to a statistically and clinically significant degree relative to a pretreatment baseline evaluation and to a waitlist control group.
  2. To evaluate the hypothesis that PTSD patients will show improvement in regulation of physiological arousal in the autonomic nervous system relative to pretreatment.
  3. To evaluate that hypothesis that symptoms associated with PTSD such as depression, anxiety, insomnia and quality of life will also be improved.
  4. To evaluate the hypothesis that military veterans with PTSD can be successfully recruited into a yoga intervention study and will find the intervention acceptable and tolerable and will exhibit high compliance.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male and female military veterans and active duty military personnel aged 18 and older
  • A DSM IV diagnosis of post-traumatic stress disorder
  • Potential subjects on medications are eligible to participate in the study
  • Potential subjects who receive ongoing medical or psychological treatment are eligible to participate in this study as long as these treatments do not include more than one hour weekly of relaxation and mind-body based stress reduction strategies (strategies directly related to meditation and yoga)
  • Potential subjects are eligible to participate in this study if they have sufficient mental and physical ability to fully participate in the parameters of the study. Subjects must be able to understand and comply with instructions in the group yoga sessions and home practice, complete questionnaires, participate in clinical interviews, and take part in all data collection activities. Subjects with severe mental or physical concerns that may prevent them from understanding and/or complying with the treatment will be excluded. For example, potential subjects confined to wheelchairs will not be eligible, although subjects with artificial limbs who are able to reasonably participate in the intervention may be deemed eligible. These determinations will be made during discussions with potential subjects on a case by case basis during the screening process

Exclusion Criteria:

  • Potential subjects are ineligible if pregnant and in their third trimester.
  • Potential subjects are ineligible if they are confined to a wheel chair.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie jogi
Behawioralne: Yoga treatment
The 10-week Kripalu-style yoga treatment will consist of 20 biweekly 90-minute group training/practice sessions. In addition, subjects will also receive CD's and written instructions for the daily 15-minute sessions, which they will use to guide them through the yoga procedures to be done at home.
Inne nazwy:
  • Kripalu Yoga
Brak interwencji: Waitlist
Waitlist control, no active treatment, treatment as usual, active treatment offered after waitlist control period. This study began as a single arm treatment trial and then transitioned to a randomized controlled trial.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Ramy czasowe: pre-intervention and 10 weeks
pre-intervention and 10 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PTSD Checklist Military Version (PCL-M)
Ramy czasowe: pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
Impact of Events Scale - Revised (IES-R)
Ramy czasowe: pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
25-item Resilience Scale (RS)
Ramy czasowe: pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
Twenty-four-hour urinary samples
Ramy czasowe: pre-intervention and 3 months post intervention
pre-intervention and 3 months post intervention
10-minute segment of a seated 30-minute electrocardiogram recording session
Ramy czasowe: pre-intervention and 3 months post intervention
pre-intervention and 3 months post intervention
Beck Depression Inventory (BDI)
Ramy czasowe: pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Ramy czasowe: pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
Daily Sleep Wake Diaries
Ramy czasowe: during intervention (weeks 1-10) and 3 months post intervention
during intervention (weeks 1-10) and 3 months post intervention
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q)
Ramy czasowe: pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ)
Ramy czasowe: pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
Body-Oriented State Questionnaire (BOSC)
Ramy czasowe: pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
5-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Ramy czasowe: pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
Perceived Stress Scale (PSS)
Ramy czasowe: pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
Yoga Follow-up Questionnaire
Ramy czasowe: 3 months post intervention
3 months post intervention
PTSD Checklist Civilian Version (PCL-C)
Ramy czasowe: pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention
pre-intervention, 5 weeks, 10 weeks and 3 months post intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Sat Bir S Khalsa, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
  • Dyrektor Studium: Jennifer Johnston, MA, LMHC, Northeastern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-P-000717
  • 08144033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj