- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00962468
European Quality of Care Pathways Study on Chronic Obstructive Pulmonary Disease (CHOPN) (EQCP-COPD)
The European Quality of Care Pathways Study: The Impact of a Care Pathway for Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (CHOPN): mezinárodní klastrová randomizovaná kontrolovaná studie.“ (Www.E-P-A.Org)
Cesty péče, komplexní zásah k (re)organizaci, standardizaci a hodnocení procesů péče, se používají po celém světě a v různých typech prostředí. Ačkoli jejich mezinárodní použití, dopad je nejasný. European Quality of Care Pathways Study je první mezinárodní klastrová randomizovaná kontrolovaná studie o vlivu cest péče o pacienty s CHOPN.
Hypotézou je, že týmy, které pracují s cestami péče o pacienty s CHOPN, poskytují péči, která je více v souladu s klíčovými intervencemi založenými na důkazech, mají lepší výsledky pacientů a vyšší skóre v týmových ukazatelích než týmy, které nepracují s cestami péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdravotní péče se mění směrem k péči více zaměřené na pacienty. Organizace procesu péče související s kvalitou, efektivitou a dostupností je jednou z hlavních oblastí zájmu v příštích letech pro klinické lékaře, manažery zdravotní péče a tvůrce politik. Hlavní metodou k (re)organizaci procesu péče je vývoj a implementace cesty péče. Cesty péče, také známé jako klinické cesty nebo kritické cesty, se celosvětově používají pro různé skupiny pacientů. European Pathway Association (E-P-A) definuje cestu péče jako: „Komplexní intervence pro vzájemné rozhodování a organizaci předvídatelné péče o přesně definovanou skupinu pacientů během přesně definovaného období. Definování charakteristik cest zahrnuje: explicitní prohlášení o cílech a klíčových prvcích péče na základě důkazů, osvědčených postupů a očekávání pacientů; usnadnění komunikace a koordinace rolí a posloupnost činností týmu multidisciplinární péče, pacientů a jejich příbuzných; dokumentaci, sledování a hodnocení odchylek a výsledků; a identifikaci příslušných zdrojů“.
Bylo provedeno a publikováno velmi málo prospektivních studií o dopadu cest na kvalitu a efektivitu péče. Studie European Quality of Care Pathways (EQCP) bude zahrnovat exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) za účelem vyhodnocení účinnosti dráhy. Literatura ukazuje, že dodržování mezinárodních doporučení s ohledem na nemocniční léčbu exacerbace CHOPN je nízké, zejména při nefarmakologické léčbě.11-19 V současné době jsou publikovány pouze tři nerandomizované studie o vlivu způsobu péče na hospitalizaci exacerbace CHOPN. Studie se provádějí v letech 1995 až 2001 a metodologie je pochybná. Studie však naznačují, že cesta péče o exacerbaci CHOPN zlepšuje výkon, pokud jde o diagnostické hodnocení a používání trvalých příkazů, a že snižuje počet rehospitalizací, zkracuje délku pobytu (LOS) a snižuje mortalitu.
V kontextu vysokého počtu hospitalizovaných pacientů s CHOPN, vysokých nákladů a vysokého rizika a složité koordinace péče mezi více pečovateli by cesta péče mohla zvýšit kvalitu péče o tyto pacienty zlepšením výsledků pacientů, podporou bezpečnosti pacientů, zvýšením spokojenost pacientů, zlepšení multidisciplinární týmové spolupráce a optimalizace využití zdrojů.
Cílem studie European Quality of Care Pathways (EQCP) je:
- Vyhodnotit efektivitu cesty péče v akutních nemocnicích a jejich bezprostřední vazbu na primární péči;
- Vyhodnotit vliv cest péče na týmové procesy a týmem vnímanou organizaci péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení na úrovni klastru jsou:
- písemný souhlas s účastí ve studii;
- Souhlas s tím, že při randomizaci v kontrolní skupině nebude v časovém rámci studie vyvinut a používán způsob péče o CHOPN.
Kritéria pro zařazení na úrovni pacienta jsou:
- Písemný informovaný souhlas;
- Všechny po sobě jdoucí přijetí s exacerbací CHOPN;
- Hospitalizace po dobu nejméně 48 hodin;
- Středně závažná, závažná nebo velmi závažná CHOPN;
- Každý pacient bude zařazen do studie pouze jednou při počáteční hospitalizaci, i když byl pacient hospitalizován více než jednou.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení na úrovni pacienta:
- Nutný vstup na jednotku intenzivní péče;
- Potřeba invazivní pozitivní tlakové ventilace (IPVV).
Kritéria pro zařazení na úrovni multidisciplinárního týmu:
- Členové týmu mají přímou odpovědnost za péči o pacienty v případě CHOPN;
- Minimální zastoupení klíčových oborů podle literatury o CHOPN;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cesta
V této experimentální skupině bude zavedena cesta péče.
|
Budou implementovány cesty péče jako komplexní intervence.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče bude zajištěna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Délka pobytu
Časové okno: v nemocnici
|
v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kris Vanhaecht, PhD, KU Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Walter Sermeus, PhD, KU Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Massimiliano Panella, PhD, Amedeo Avogadro University of Eastern Piemont
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPA-EQCP001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .