Klinické hodnocení nového viskoelastika pro operaci katarakty
10. února 2025 aktualizováno: Abbott Medical Optics
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost nového očního viskoelastického materiálu pro použití při operaci katarakty.
Nový viskoelastický materiál bude srovnáván s aktuálně prodávaným viskoelastickým materiálem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92799
- AMO Clinical Research Call Center for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jinak zdravé oko bez jiné patologie než s přítomností katarakty
- Vizuální potenciál 20/40 nebo lepší
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují vidění, nitrooční tlak nebo snadnou operaci šedého zákalu (např. flomax, léky na glaukom atd.)
- Známý nitrooční tlak se zvyšuje při léčbě steroidy
- Nízký počet endoteliálních buněk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitrax II
Výzkumná disperzní viskoelastická
|
Viscoelastic podávaný prostřednictvím jedné nebo dvou lahviček, jak určí chirurg katarakty pro udržení přední komory.
|
|
Aktivní komparátor: Viscoat
Prodávaný kontrolní disperzní viskoelastický
|
V současné době prodávaná viskoelastická látka podávaná prostřednictvím jedné nebo dvou lahviček, jak určil chirurg šedého zákalu pro udržování přední komory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento nitroočních tlakových špiček 30 mm Hg nebo více po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Kumulativní rychlost špiček intraoperačního tlaku (IOP) 30 mm Hg (milimetrů rtuťového sloupce) nebo vyšší měřená po operaci po dobu tří měsíců.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační průměrný počet endoteliálních buněk
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
průměrný počet endoteliálních buněk (měřeno Konanovým zrcadlovým mikroskopem) po 3 měsících
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VSCO-106-DISP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .