Valutazione clinica di un nuovo viscoelastico per la chirurgia della cataratta
10 febbraio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Optics
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo materiale viscoelastico oftalmico per l'uso nella chirurgia della cataratta.
Il nuovo viscoelastico verrà confrontato con un materiale viscoelastico attualmente in commercio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92799
- AMO Clinical Research Call Center for Trial Locations
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Occhio altrimenti sano senza alcuna patologia se non la presenza di cataratta
- Potenziale visivo di 20/40 o superiore
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci che influenzano la vista, la pressione intraoculare o la facilità della chirurgia della cataratta (ad es. flomax, farmaci per il glaucoma, ecc.)
- Aumenti noti della pressione intraoculare dovuti al trattamento con steroidi
- Basso numero di cellule endoteliali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vitrax II
Viscoelastico dispersivo sperimentale
|
Viscoelastico somministrato tramite una o due fiale come determinato dal chirurgo della cataratta per il mantenimento della camera anteriore.
|
|
Comparatore attivo: Viscoat
Controllo commercializzato viscoelastico dispersivo
|
Viscoelastico attualmente commercializzato somministrato tramite una o due fiale come determinato dal chirurgo della cataratta per il mantenimento della camera anteriore..
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di picchi di pressione intraoculare di 30 mm Hg o superiori dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Tasso cumulativo di picchi di pressione intraoperatoria (IOP) di 30 mm Hg (millimetri di mercurio) o superiori misurati dopo l'intervento per tre mesi.
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conta media postoperatoria delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
conta media delle cellule endoteliali (misurata al microscopio speculare di Konan) a 3 mesi
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2009
Primo Inserito (Stimato)
7 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VSCO-106-DISP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .