Klinisk evaluering af et nyt viskoelastisk middel til kataraktkirurgi
10. februar 2025 opdateret af: Abbott Medical Optics
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et nyt optalmisk viskoelastisk materiale til brug ved kataraktkirurgi.
Det nye viskoelastiske materiale vil blive sammenlignet med et aktuelt markedsført viskoelastisk materiale.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92799
- AMO Clinical Research Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ellers sundt øje uden anden patologi end tilstedeværelsen af grå stær
- Visuelt potentiale på 20/40 eller bedre
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af nogen form for medicin, der påvirker synet, det intraokulære tryk eller lette operationer for grå stær (f. flomax, glaukommedicin osv.)
- Kendte intraokulære trykstigninger fra steroidbehandling
- Lavt antal endotelceller
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vitrax II
Undersøgende dispersiv viskoelastisk
|
Viskoelastisk indgivet via et eller to hætteglas som bestemt af kataraktkirurg til vedligeholdelse af det forreste kammer.
|
|
Aktiv komparator: Viscoat
Markedsført kontrol dispersiv viskoelastisk
|
I øjeblikket markedsført viskoelastisk indgivet via et eller to hætteglas som bestemt af kataraktkirurg til vedligeholdelse af forkammeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af intraokulære trykspidser på 30 mm Hg eller mere postoperativt
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Kumulativ hastighed for intraoperativt tryk (IOP) spidser på 30 mm Hg (millimeter kviksølv) eller mere målt postoperativt gennem tre måneder.
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ gennemsnitlig endothelcelletælling
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
middel endothelcelleantal (målt med Konan-spekulært mikroskop) efter 3 måneder
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2009
Først opslået (Anslået)
7. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VSCO-106-DISP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .