A Study to Compare the Relative Bioavailability of Moexipril HCl/Hydrochlorothiazide in Healthy Adult Volunteers Under Fasting Conditions
21. listopadu 2013 aktualizováno: Paddock Laboratories, Inc.
A Study to Compare the Relative Bioavailability of Moexipril HCl/Hydrochlorothiazide 15mg/25mg Tablets (Paddock Laboratories, Inc) and Uniretic® 15mg/25mg Tablets (Schwarz Pharma)(Moexipril HCl/Hydrochlorothiazide) in Healthy Adult Volunteers Under Fasting Conditions.
The purpose of this study was to evaluate the relative bioavailability of Paddock Laboratories, Inc.'s test formulation of Moexipril/ Hydrochlorothiazide 15mg/25mg tablets with a reference formulation Uniretic®(Moexipril/ Hydrochlorothiazide) 15mg/25mg tablets, under fasting conditions.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Good health as determined by lack of clinically significant abnormalities in health assessments performed at screening
Exclusion Criteria:
- Positive test results for HIV or Hepatitis B or C
- History of allergy or sensitivity to Moexipril, Hydrochlorothiazide or related drugs
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Moexipril HCl/ Hydrochlorothiazide 15mg/25mg Tablets
|
test drug
|
|
Aktivní komparátor: Uniretic® 15mg/25mg Tablets
|
test drug
reference drug
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bioequivalence specified outcomes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kennedy, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Hydrochlorothiazid
- Moexipril
Další identifikační čísla studie
- 10630201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .