A Study to Compare the Relative Bioavailability of Moexipril HCl/Hydrochlorothiazide in Healthy Adult Volunteers Under Fasting Conditions
21 de novembro de 2013 atualizado por: Paddock Laboratories, Inc.
A Study to Compare the Relative Bioavailability of Moexipril HCl/Hydrochlorothiazide 15mg/25mg Tablets (Paddock Laboratories, Inc) and Uniretic® 15mg/25mg Tablets (Schwarz Pharma)(Moexipril HCl/Hydrochlorothiazide) in Healthy Adult Volunteers Under Fasting Conditions.
The purpose of this study was to evaluate the relative bioavailability of Paddock Laboratories, Inc.'s test formulation of Moexipril/ Hydrochlorothiazide 15mg/25mg tablets with a reference formulation Uniretic®(Moexipril/ Hydrochlorothiazide) 15mg/25mg tablets, under fasting conditions.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Novum Pharmaceutical Research Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Good health as determined by lack of clinically significant abnormalities in health assessments performed at screening
Exclusion Criteria:
- Positive test results for HIV or Hepatitis B or C
- History of allergy or sensitivity to Moexipril, Hydrochlorothiazide or related drugs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Moexipril HCl/ Hydrochlorothiazide 15mg/25mg Tablets
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test drug
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Comparador Ativo: Uniretic® 15mg/25mg Tablets
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test drug
reference drug
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Bioequivalence specified outcomes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kennedy, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Hidroclorotiazida
- Moexipril
Outros números de identificação do estudo
- 10630201
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