A Study to Evaluate the Effect of Fimasartan on Pharmacokinetics, and the Safety of Digoxin in Healthy Male Volunteers
2. listopadu 2009 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
A Clinical Trial to Evaluate the Effect of Fimasartan on Pharmacokinetics, and the Safety of Digoxin in Healthy Male Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the effect of fimasartan on pharmacokinetics, and the safety of digoxin.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
14
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- age: 20 - 40 years
- sex: male
- body weight: greater than 55 kg
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- known allergy to Fimasartan and digoxin
- existing cardiac or hematological diseases
- existing hepatic and renal diseases
- existing gastrointestinal diseases
- acute or chronic diseases which could affect drug absorption or metabolism history of any serious psychological disorder
- positive drug or alcohol screening
- smokers of 10 or more cigarettes per day 3 month ago
- participation in a clinical trial during the last 2 months prior to the start of the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC, Cmax, Tmax, CL
Časové okno: 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24 hours at 7 day and 28 day
|
0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24 hours at 7 day and 28 day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kyung-Sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A657-BR-CT-110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .