A Study to Evaluate the Effect of Fimasartan on Pharmacokinetics, and the Safety of Digoxin in Healthy Male Volunteers
2009년 11월 2일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
A Clinical Trial to Evaluate the Effect of Fimasartan on Pharmacokinetics, and the Safety of Digoxin in Healthy Male Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the effect of fimasartan on pharmacokinetics, and the safety of digoxin.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
14
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- age: 20 - 40 years
- sex: male
- body weight: greater than 55 kg
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- known allergy to Fimasartan and digoxin
- existing cardiac or hematological diseases
- existing hepatic and renal diseases
- existing gastrointestinal diseases
- acute or chronic diseases which could affect drug absorption or metabolism history of any serious psychological disorder
- positive drug or alcohol screening
- smokers of 10 or more cigarettes per day 3 month ago
- participation in a clinical trial during the last 2 months prior to the start of the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AUC, Cmax, Tmax, CL
기간: 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24 hours at 7 day and 28 day
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0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24 hours at 7 day and 28 day
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kyung-Sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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