A Study to Evaluate the Effect of Fimasartan on Pharmacokinetics, and the Safety of Digoxin in Healthy Male Volunteers
2 novembre 2009 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
A Clinical Trial to Evaluate the Effect of Fimasartan on Pharmacokinetics, and the Safety of Digoxin in Healthy Male Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the effect of fimasartan on pharmacokinetics, and the safety of digoxin.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
14
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age: 20 - 40 years
- sex: male
- body weight: greater than 55 kg
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- known allergy to Fimasartan and digoxin
- existing cardiac or hematological diseases
- existing hepatic and renal diseases
- existing gastrointestinal diseases
- acute or chronic diseases which could affect drug absorption or metabolism history of any serious psychological disorder
- positive drug or alcohol screening
- smokers of 10 or more cigarettes per day 3 month ago
- participation in a clinical trial during the last 2 months prior to the start of the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUC, Cmax, Tmax, CL
Lasso di tempo: 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24 hours at 7 day and 28 day
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0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24 hours at 7 day and 28 day
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kyung-Sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A657-BR-CT-110
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