Guided Biopsy for Mapping Prostate Cancer (HIT)
26. února 2014 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute
Hybrid Imaging Technique (HIT) Guided Biopsy to Map Prostatic Adenocarcinoma in Patients Undergoing Prostatectomy
Evaluate the accuracy of HIT guided biopsies for mapping tumor foci with men undergoing prostatectomy.
Přehled studie
Detailní popis
The objective of this study is to determine the accuracy of HIT (Hybrid Imaging Technology) guided biopsies for mapping tumor foci with men undergoing prostatectomy.
Using a prostate hybrid imaging technology (HIT) which fuses a previously obtained endorectal MR image to transrectal ultrasound (TRUS) image to allow identification and biopsy of tumors by MR imaging in real time.
We hypothesis that HIT guided biopsies will accurately localize the foci of prostate cancer.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14141
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologically confirmed diagnosis of prostate cancer
- Patients must have elected to undergo radical prostatectomy using an open, laparoscopic or robotic approach
- Patients must be at least 18 years of age and able to provide written informed consent.
- No history of radiotherapy, chemotherapy or hormone therapy within 6 months of surgery
- Primary tumor must be amenable to surgical removal for curative intent
- Patients must have ECOG-performance status 0 or 1 (appendix II)
- Patients must have no history of rectal or anal disease.
Patients must have adequate organ function as defined by the following criteria:
- Serum aspartate transaminase (AST; serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) and serum alanine transaminase (ALT; serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT])≤2.5x local laboratory upper limit of normal (ULN), or AST and ALT ≤5x ULN if liver function abnormalities are due to underlying malignancy
- Total serum bilirubin ≤1.5 x ULN
- Absolute neutrophil count(ANC)≥1,500/microL
- Platelets≥lOO,OOO/microL
- Hemoglobin≥9.0 g/dL
- Serum calcium≤10.2mg/dL (correct for low albumin if necessary; calcium + (normal albumin - serum albumin)x 0.8)
- Patients must have serum creatinine<2 mg/dL or serum creatinine clearance (CrCl)>40ml/min(CrCl= Wt(kg)x(140-age)*/72xCr. level,*female x 0.85)
Inclusion of minorities:
- Members of all races and ethnic groups are eligible for this trial. Women and children are not eligible since prostate cancer is not diagnosed in these groups.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prostate cancer
A total of 30 patients diagnosed with prostate cancer who have elected to undergo radical prostatectomy are enrolled over a six year period.
|
Elective prostatectomy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Determine the accuracy of hybrid image technology (HIT) guided biopsies for prostate cancer mapping.
Časové okno: Six years
|
Six years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anurag K Singh, MD, Roswell Park
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I 133608
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .