- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01007214
Guided Biopsy for Mapping Prostate Cancer (HIT)
26. februar 2014 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute
Hybrid Imaging Technique (HIT) Guided Biopsy to Map Prostatic Adenocarcinoma in Patients Undergoing Prostatectomy
Evaluate the accuracy of HIT guided biopsies for mapping tumor foci with men undergoing prostatectomy.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
The objective of this study is to determine the accuracy of HIT (Hybrid Imaging Technology) guided biopsies for mapping tumor foci with men undergoing prostatectomy.
Using a prostate hybrid imaging technology (HIT) which fuses a previously obtained endorectal MR image to transrectal ultrasound (TRUS) image to allow identification and biopsy of tumors by MR imaging in real time.
We hypothesis that HIT guided biopsies will accurately localize the foci of prostate cancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14141
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologically confirmed diagnosis of prostate cancer
- Patients must have elected to undergo radical prostatectomy using an open, laparoscopic or robotic approach
- Patients must be at least 18 years of age and able to provide written informed consent.
- No history of radiotherapy, chemotherapy or hormone therapy within 6 months of surgery
- Primary tumor must be amenable to surgical removal for curative intent
- Patients must have ECOG-performance status 0 or 1 (appendix II)
- Patients must have no history of rectal or anal disease.
Patients must have adequate organ function as defined by the following criteria:
- Serum aspartate transaminase (AST; serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) and serum alanine transaminase (ALT; serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT])≤2.5x local laboratory upper limit of normal (ULN), or AST and ALT ≤5x ULN if liver function abnormalities are due to underlying malignancy
- Total serum bilirubin ≤1.5 x ULN
- Absolute neutrophil count(ANC)≥1,500/microL
- Platelets≥lOO,OOO/microL
- Hemoglobin≥9.0 g/dL
- Serum calcium≤10.2mg/dL (correct for low albumin if necessary; calcium + (normal albumin - serum albumin)x 0.8)
- Patients must have serum creatinine<2 mg/dL or serum creatinine clearance (CrCl)>40ml/min(CrCl= Wt(kg)x(140-age)*/72xCr. level,*female x 0.85)
Inclusion of minorities:
- Members of all races and ethnic groups are eligible for this trial. Women and children are not eligible since prostate cancer is not diagnosed in these groups.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Prostate cancer
A total of 30 patients diagnosed with prostate cancer who have elected to undergo radical prostatectomy are enrolled over a six year period.
|
Elective prostatectomy
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Determine the accuracy of hybrid image technology (HIT) guided biopsies for prostate cancer mapping.
Tidsramme: Six years
|
Six years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anurag K Singh, MD, Roswell Park
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2009
Først opslået (Skøn)
3. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I 133608
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .