- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01007214
Guided Biopsy for Mapping Prostate Cancer (HIT)
26 februari 2014 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute
Hybrid Imaging Technique (HIT) Guided Biopsy to Map Prostatic Adenocarcinoma in Patients Undergoing Prostatectomy
Evaluate the accuracy of HIT guided biopsies for mapping tumor foci with men undergoing prostatectomy.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
The objective of this study is to determine the accuracy of HIT (Hybrid Imaging Technology) guided biopsies for mapping tumor foci with men undergoing prostatectomy.
Using a prostate hybrid imaging technology (HIT) which fuses a previously obtained endorectal MR image to transrectal ultrasound (TRUS) image to allow identification and biopsy of tumors by MR imaging in real time.
We hypothesis that HIT guided biopsies will accurately localize the foci of prostate cancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14141
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologically confirmed diagnosis of prostate cancer
- Patients must have elected to undergo radical prostatectomy using an open, laparoscopic or robotic approach
- Patients must be at least 18 years of age and able to provide written informed consent.
- No history of radiotherapy, chemotherapy or hormone therapy within 6 months of surgery
- Primary tumor must be amenable to surgical removal for curative intent
- Patients must have ECOG-performance status 0 or 1 (appendix II)
- Patients must have no history of rectal or anal disease.
Patients must have adequate organ function as defined by the following criteria:
- Serum aspartate transaminase (AST; serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) and serum alanine transaminase (ALT; serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT])≤2.5x local laboratory upper limit of normal (ULN), or AST and ALT ≤5x ULN if liver function abnormalities are due to underlying malignancy
- Total serum bilirubin ≤1.5 x ULN
- Absolute neutrophil count(ANC)≥1,500/microL
- Platelets≥lOO,OOO/microL
- Hemoglobin≥9.0 g/dL
- Serum calcium≤10.2mg/dL (correct for low albumin if necessary; calcium + (normal albumin - serum albumin)x 0.8)
- Patients must have serum creatinine<2 mg/dL or serum creatinine clearance (CrCl)>40ml/min(CrCl= Wt(kg)x(140-age)*/72xCr. level,*female x 0.85)
Inclusion of minorities:
- Members of all races and ethnic groups are eligible for this trial. Women and children are not eligible since prostate cancer is not diagnosed in these groups.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Prostate cancer
A total of 30 patients diagnosed with prostate cancer who have elected to undergo radical prostatectomy are enrolled over a six year period.
|
Elective prostatectomy
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Determine the accuracy of hybrid image technology (HIT) guided biopsies for prostate cancer mapping.
Tidsram: Six years
|
Six years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anurag K Singh, MD, Roswell Park
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2009
Första postat (Uppskatta)
3 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I 133608
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .