Septický šok a steroidy

Hypotéza Pediatričtí pacienti se septickým šokem mají vysoký výskyt selhání odpovědi na ACTH test a měli by prospěch z substituce steroidy.

Design Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická cesta. Outcome Primary: počet dní bez vazoaktivní podpory po 7 dnech diagnózy septického šoku.

Metody

Studijní populace:

Všechny děti přijaté na PICU budou možné zapsat. Kritéria pro zařazení budou (I) věk mezi 1 měsícem a 16 lety; (II) septický šok podle definic dětského septického šoku z roku 2005; (III) potřeba inotropu, jako u dopaminu > 5 mcg/kg/mim, dobutaminu > 5 mcg/kg/min nebo jakékoli dávky noradrenalinu nebo adrenalinu po adekvátní tekutinové resuscitaci. Kritéria vyloučení budou pacienti s (I) základním onemocněním spojeným s dysfunkcí osy HPA; (II) užívání steroidů v posledních 4 týdnech; (III) předchozí použití etomidátu; (IV) formální indikace užívání steroidů a (V) formální kontraindikace užívání steroidů.

Kritéria stratifikace:

Pacienti budou stratifikováni podle věku, pohlaví, kategorie PRISM, selhání odpovědi na ACTH test, chirurgických pacientů, chronického pacienta, výchozího srdečního a onkologického onemocnění a přítomnosti ARDS.

Zásah:

Hydrokortison 6 mg/kg/den, 8 hodin, po dobu 7 dnů nebo během infuze vazoaktivního léčiva. Kontrolní skupina dostane placebo.

Randomizace:

Randomizace bude prováděna prostřednictvím očíslovaných obálek, randomizovaných před začátkem studie, v blocích po 10, poměr 1:1.

Protokol:

Identické lahvičky s hydrokortisonem nebo placebem budou připraveny v průmyslové lékárně a označeny písmeny abecedy (A, B, C, D) před začátkem studie. Každá lahvička s hydrokortizonem bude obsahovat 100 mg hydrokortizonu, který se má naředit v 10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku Každá lahvička s placebem bude obsahovat neškodnou látku, která se také naředí v 10 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku. Lék a jeho referenční písmeno (A, B, C, D) budou řízeny dvěma seznamy, které lékárník předá výzkumníkům v uzavřených obálkách před začátkem studie. Po zařazení a randomizaci bude u dětí zapojených do studie měřena základní hladina kortizolu a ACTH. Testes ACTH (1 mcg/ 1,75 m2 a 250 mcg) budou provedeny s odstupem 4 hodin. Poté budou pacienti dostávat studovaný lék (buď hydrokortison nebo placebo), 0,2 ml/kg/dávka, 8 hodin. To bude trvat po dobu, po kterou pacient potřebuje vazoaktivní podporu, nebo maximálně 7 dní. Pokud je pacient stále na vazoaktivní podpoře, zaznamenají se denní rutinní krevní výsledky, stejně jako další test ACTH 3. den. Demografické údaje budou shromažďovány při registraci.