패혈성 쇼크 및 스테로이드

가설 패혈성 쇼크가 있는 소아 환자는 ACTH 테스트에 반응하지 않는 빈도가 높으며 스테로이드 대체가 도움이 될 것입니다.

무작위 이중 맹검 위약 제어 임상 추적을 설계합니다. 결과 1차: 패혈성 쇼크 진단 7일 후 혈관 활동 지원이 없는 일수.

행동 양식

연구 인구:

PICU에 입학하는 모든 어린이는 등록이 가능합니다. 포함 기준은 (I) 1개월에서 16세 사이의 연령; (II) 소아 패혈성 쇼크 2005의 정의에 따른 패혈성 쇼크; (III) 적절한 수액 소생술 후 도파민 > 5mcg/kg/mim, 도부타민 > 5mcg/kg/min 또는 모든 용량의 노르아드레날린 또는 아드레날린에서와 같은 수축 촉진제 요구 사항. 제외 기준은 (I) HPA 축 기능 장애와 관련된 기준선 질환; (II) 지난 4주간의 스테로이드 사용; (III) etomidate의 이전 사용; (IV) 스테로이드 사용에 대한 공식적인 적응증, 및 (V) 스테로이드 사용에 대한 공식적인 금기.

층화 기준:

환자는 연령, 성별, PRISM 범주, ACTH 검사에 대한 반응 실패, 수술 환자, 만성 환자, 기저 심장 및 종양학적 질환 및 ARDS의 존재에 따라 계층화될 것입니다.

간섭:

Hydrocortisone 6mg/kg/일, 8시간마다, 7일 동안 또는 혈관활성 약물 주입 중. 통제 그룹은 위약을 받게 됩니다.

무작위화:

무작위화는 번호가 매겨진 봉투를 통해 수행되며, 연구 시작 전에 무작위화되며, 10개의 블록에서 1:1 비율로 수행됩니다.

규약:

연구 시작 전에 히드로코르티손 또는 위약이 포함된 동일한 바이알이 산업 약국에서 준비되고 알파벳 문자(A, B, C, D)를 사용하여 라벨이 지정됩니다. 히드로코르티손 각 바이알에는 0.9% 생리식염수 10ml에 희석할 수 있는 히드로코르티손 100mg이 들어 있습니다. 약물과 관련 문자(A, B, C, D)는 연구 시작 전에 약사가 닫힌 봉투 안에 있는 연구원에게 전달하는 두 개의 목록으로 제어됩니다. 등록 및 무작위 배정 후 연구에 참여하는 어린이는 기준 코티솔 및 ACTH를 측정하게 됩니다. ACTH 고환(1mcg/1.75m2 및 250mcg)은 4시간 간격으로 수행됩니다. 그 후, 환자는 연구 약물(히드로코르티손 또는 위약), 0.2ml/kg/용량, 8시간마다 투여받게 됩니다. 이것은 환자가 혈관활동 지원을 필요로 하는 기간 또는 최대 7일 동안 지속됩니다. 일상적인 혈액 결과가 기록되고 환자가 여전히 혈관 활동 지원을 받는 경우 3일째 추가 ACTH 테스트가 기록됩니다. 등록 시 인구 통계 데이터가 수집됩니다.