Different Insulin Regimens and Postprandial Coagulation Activation
18. října 2022 aktualizováno: Hospital of South West Jutland
Effects of Standardised Meals on Postprandial Coagulation Activation in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Two Different Insulin Regimens
The purpose of this study in patients with type 2 diabetes was to investigate the acute effect of postprandial blood glucose levels modified by two different insulin treatment regimens on coagulation activation, inflammation and endothelial cell function.
The investigators hypothesized that the rapid-acting insulin analogue aspart has a beneficial postprandial effect on coagulation, endothelial dysfunction and inflammation compared with the intermediate-acting insulin NPH due to its ability to lower postprandial glycaemia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Hospital of South West Denmark
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- age 30-75 years
- BMI > 25 kg/m2
- type 2 diabetes for more than 4 years
- pharmacological anti-diabetic treatment with insulin NPH at bedtime or insulin aspart at meals for more than 24 months
- metformin with stable dose >1000 mg/d for more than 12 weeks
- acetylsalicylic acid (75 mg/d) for more than 2 weeks
- no other anti-diabetic treatment 3 month previously
- HbA1c<8.5% at recruitment.
Exclusion Criteria:
- creatinine > 120 µmol/l
- ALAT /ASAT > 2.5 x upper reference limit
- use of anticoagulants within 1 month previously
- any changes in dose of statins within 1 month previously
- night work
- present or planned pregnancy
- mental sickness or alcohol abuse
- clinically relevant major organ or systemic illness
- uncontrolled hypertension >180/110 mmHg
- steroid treatment
- known or suspected allergy to trial medications.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inzulin aspart
|
|
|
Experimentální: NPH insulin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prothrombin fragment 1+2
Časové okno: 7.40; 9.30; 11.30; 13.30; 15.30
|
7.40; 9.30; 11.30; 13.30; 15.30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
C-reactive protein
Časové okno: 7.40; 9.30; 11.30; 13.30; 15.30
|
7.40; 9.30; 11.30; 13.30; 15.30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeppe Gram, Ph.D, Department of Medicine, Hospital of South West Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRS 2006-1032
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .