Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Different Insulin Regimens and Postprandial Coagulation Activation

18. oktober 2022 oppdatert av: Hospital of South West Jutland

Effects of Standardised Meals on Postprandial Coagulation Activation in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Two Different Insulin Regimens

The purpose of this study in patients with type 2 diabetes was to investigate the acute effect of postprandial blood glucose levels modified by two different insulin treatment regimens on coagulation activation, inflammation and endothelial cell function. The investigators hypothesized that the rapid-acting insulin analogue aspart has a beneficial postprandial effect on coagulation, endothelial dysfunction and inflammation compared with the intermediate-acting insulin NPH due to its ability to lower postprandial glycaemia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Hospital of South West Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • age 30-75 years
  • BMI > 25 kg/m2
  • type 2 diabetes for more than 4 years
  • pharmacological anti-diabetic treatment with insulin NPH at bedtime or insulin aspart at meals for more than 24 months
  • metformin with stable dose >1000 mg/d for more than 12 weeks
  • acetylsalicylic acid (75 mg/d) for more than 2 weeks
  • no other anti-diabetic treatment 3 month previously
  • HbA1c<8.5% at recruitment.

Exclusion Criteria:

  • creatinine > 120 µmol/l
  • ALAT /ASAT > 2.5 x upper reference limit
  • use of anticoagulants within 1 month previously
  • any changes in dose of statins within 1 month previously
  • night work
  • present or planned pregnancy
  • mental sickness or alcohol abuse
  • clinically relevant major organ or systemic illness
  • uncontrolled hypertension >180/110 mmHg
  • steroid treatment
  • known or suspected allergy to trial medications.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin aspart
Kosttilskudd: Standardised meals
Eksperimentell: NPH insulin
Kosttilskudd: Standardised meals

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prothrombin fragment 1+2
Tidsramme: 7.40; 9.30; 11.30; 13.30; 15.30
7.40; 9.30; 11.30; 13.30; 15.30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C-reactive protein
Tidsramme: 7.40; 9.30; 11.30; 13.30; 15.30
7.40; 9.30; 11.30; 13.30; 15.30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital of South West Jutland

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S
Ribe County Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeppe Gram, Ph.D, Department of Medicine, Hospital of South West Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RRS 2006-1032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standardised meals

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere