Different Insulin Regimens and Postprandial Coagulation Activation
18 października 2022 zaktualizowane przez: Hospital of South West Jutland
Effects of Standardised Meals on Postprandial Coagulation Activation in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Two Different Insulin Regimens
The purpose of this study in patients with type 2 diabetes was to investigate the acute effect of postprandial blood glucose levels modified by two different insulin treatment regimens on coagulation activation, inflammation and endothelial cell function.
The investigators hypothesized that the rapid-acting insulin analogue aspart has a beneficial postprandial effect on coagulation, endothelial dysfunction and inflammation compared with the intermediate-acting insulin NPH due to its ability to lower postprandial glycaemia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Hospital of South West Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- age 30-75 years
- BMI > 25 kg/m2
- type 2 diabetes for more than 4 years
- pharmacological anti-diabetic treatment with insulin NPH at bedtime or insulin aspart at meals for more than 24 months
- metformin with stable dose >1000 mg/d for more than 12 weeks
- acetylsalicylic acid (75 mg/d) for more than 2 weeks
- no other anti-diabetic treatment 3 month previously
- HbA1c<8.5% at recruitment.
Exclusion Criteria:
- creatinine > 120 µmol/l
- ALAT /ASAT > 2.5 x upper reference limit
- use of anticoagulants within 1 month previously
- any changes in dose of statins within 1 month previously
- night work
- present or planned pregnancy
- mental sickness or alcohol abuse
- clinically relevant major organ or systemic illness
- uncontrolled hypertension >180/110 mmHg
- steroid treatment
- known or suspected allergy to trial medications.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Insulina aspart
|
|
|
Eksperymentalny: NPH insulin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prothrombin fragment 1+2
Ramy czasowe: 7.40; 9.30; 11.30; 13.30; 15.30
|
7.40; 9.30; 11.30; 13.30; 15.30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
C-reactive protein
Ramy czasowe: 7.40; 9.30; 11.30; 13.30; 15.30
|
7.40; 9.30; 11.30; 13.30; 15.30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeppe Gram, Ph.D, Department of Medicine, Hospital of South West Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRS 2006-1032
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .