Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Five Fractions of Radiotherapy Followed by Full Dose FOLFOX Chemotherapy as Preoperative Treatment for Rectal Cancer

24. ledna 2017 aktualizováno: Washington University School of Medicine

A Phase II Evaluation of Five Fractions of Radiotherapy Followed by Full Dose FOLFOX Chemotherapy as Preoperative Treatment for Rectal Cancer

To determine if short course radiotherapy followed by chemotherapy can maintain morbidity at or below levels reported with concurrent 5FU, oxaliplatin, and radiotherapy, while maintaining response rates comparable to what would be expected with radiotherapy and concurrent chemotherapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Our principal objectives in this trial will be to determine if short course radiotherapy followed by chemotherapy can maintain morbidity at or below levels reported with concurrent 5FU (oral capecitabine if 5FU is unavailable), oxaliplatin, and radiotherapy, while maintaining response rates comparable to what would be expected with radiotherapy and concurrent chemotherapy. If we can establish a T stage downstaging rate that is significantly better than 50% and if acute tolerance is acceptable, then we would consider this study as having provided sufficient pilot data to support including this approach as an arm in a multi-institution phase III trial. The long-term goal is improved overall control of disease by delivering better chemotherapy earlier.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Biopsy proven adenocarcinoma of the rectum
  • Patient evaluated by surgeon and found to be a potential surgical candidate. Since the primary objectives are response to chemoradiation and acute toxicity, lesions which are initially unresectable are eligible-provided the surgeon feels that, if there is sufficient response, surgery could become feasible.
  • Clinical evidence of T3 or T4 disease. This can be by imaging studies (see or by physical findings (tethering on palpation for T3 lesions or invasion of a neighboring organ for T4 lesions)
  • Karnofsky Performance Status at >60
  • Laboratory criteria:
  • Absolute neutrophil count >= 1.5 K
  • Platelets >= 100 K
  • Total Bilirubin <= 2.0;
  • SGOT and Alkaline Phosphatase <= 2 x upper limit of normal
  • Creatinine < 2.0
  • Hemoglobin >= 8.0
  • Informed consent signed
  • Tumor measurable in at least one dimension. This may be, e.g. length and/or width measured endoscopically or on digital rectal examination, and maximum rectal wall thickness determined by imaging studies.
  • Estimated longevity at least 12 months
  • Patients with distant metastatic disease will be eligible if they satisfy all other conditions

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women, children < 18 years, or patients unable to give informed consent
  • Patients with a past history of pelvic radiotherapy.
  • Patients with any other malignancy within the past 5 years except: skin cancer or in-situ cervical cancer
  • Patients with known allergy/intolerance to 5FU, Leucovorin, Oxaliplatin, Capecitabine
  • Prior chemotherapy for colorectal cancer.
  • Grade >= 2 peripheral neuropathy
  • Any condition which, in the opinion of the treating medical oncologist, renders the patient unfit for 5FU (oral capecitabine if 5FU is unavailable), Leucovorin, Oxaliplatin chemotherapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvant radiation followed by FOLFOX

Radiation - 20 Gy in 5 fractions to regional nodes. 25 Gy in the same 5 fractions to macroscopic disease. This is given over 1 week.

FOLFOX Chemotherapy - after two weeks rest - oxaliplatin 85 mg/m2 and leucovorin 400 mg/m2 IV/2 hours followed sequentially by 5FU 400 mg/m2 IV push and 5FU 2400 mg/m2 over 46 hour CIVI. Repeat ever other week for a total of 4 courses (this equals 6 weeks).

If 5-FU is unavailable -- oral capecitabine can be given as 1000 mg/m2 BID on days 1-7 every 14 days.
Lék: Oxaliplatina
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: Kapecitabin
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Leukovorin
Lék: 5-FU
Ostatní jména:
  • Fluorouracil
  • Efudex
Záření: Vnější záření paprsku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of T Stage Downstaging
Časové okno: Mean number of weeks before surgery 17.3 (SD +/- 2.9 weeks)
T stage downstaging is defined as clinical pretreatment American Joint Committee on Cancer T stage (cT) being greater than pathologic T stage at surgery (ypT).
Mean number of weeks before surgery 17.3 (SD +/- 2.9 weeks)
Preoperative Gastrointestinal Morbidity
Časové okno: Mean number of weeks before surgery 17.3 (SD +/- 2.9 weeks)
As measured by participants who experience grade 3 or higher gastrointestinal morbidity
Mean number of weeks before surgery 17.3 (SD +/- 2.9 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Any Late Grade 3 or Higher Morbidity
Časové okno: Preoperative (mean time from start of radiation to surgery 17.3 weeks (SD +/- 2.9 weeks)
Preoperative (mean time from start of radiation to surgery 17.3 weeks (SD +/- 2.9 weeks)
Incidence of Post Chemoradiotherapy Grade 3 or Higher Morbidity
Časové okno: 1 year (completion of all treatment)
1 year (completion of all treatment)
Local Control
Časové okno: 30 months
  • Kaplan-Meier projections
  • Local control = control of primary tumor
30 months
Rate of Overall Control
Časové okno: 1 year
1 year
Rate of Locoregional Control
Časové okno: 1 year
1 year
Freedom From Disease Relapse
Časové okno: 30 months
Kaplan-Meier projections.
30 months
Determine Quality of Anorectal Function
Časové okno: Up to 1 year
Anorectal function was measured by the participant's response to the FACT-C questionnaire question "I have control of my bowels". The answers ranged from 0=not at all to 4=very much.
Up to 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-0696 / 201106272

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit