- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01060007
Five Fractions of Radiotherapy Followed by Full Dose FOLFOX Chemotherapy as Preoperative Treatment for Rectal Cancer
A Phase II Evaluation of Five Fractions of Radiotherapy Followed by Full Dose FOLFOX Chemotherapy as Preoperative Treatment for Rectal Cancer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Biopsy proven adenocarcinoma of the rectum
- Patient evaluated by surgeon and found to be a potential surgical candidate. Since the primary objectives are response to chemoradiation and acute toxicity, lesions which are initially unresectable are eligible-provided the surgeon feels that, if there is sufficient response, surgery could become feasible.
- Clinical evidence of T3 or T4 disease. This can be by imaging studies (see or by physical findings (tethering on palpation for T3 lesions or invasion of a neighboring organ for T4 lesions)
- Karnofsky Performance Status at >60
- Laboratory criteria:
- Absolute neutrophil count >= 1.5 K
- Platelets >= 100 K
- Total Bilirubin <= 2.0;
- SGOT and Alkaline Phosphatase <= 2 x upper limit of normal
- Creatinine < 2.0
- Hemoglobin >= 8.0
- Informed consent signed
- Tumor measurable in at least one dimension. This may be, e.g. length and/or width measured endoscopically or on digital rectal examination, and maximum rectal wall thickness determined by imaging studies.
- Estimated longevity at least 12 months
- Patients with distant metastatic disease will be eligible if they satisfy all other conditions
Exclusion Criteria:
- Pregnant women, children < 18 years, or patients unable to give informed consent
- Patients with a past history of pelvic radiotherapy.
- Patients with any other malignancy within the past 5 years except: skin cancer or in-situ cervical cancer
- Patients with known allergy/intolerance to 5FU, Leucovorin, Oxaliplatin, Capecitabine
- Prior chemotherapy for colorectal cancer.
- Grade >= 2 peripheral neuropathy
- Any condition which, in the opinion of the treating medical oncologist, renders the patient unfit for 5FU (oral capecitabine if 5FU is unavailable), Leucovorin, Oxaliplatin chemotherapy
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Neoadjuvant radiation followed by FOLFOX
Radiation - 20 Gy in 5 fractions to regional nodes. 25 Gy in the same 5 fractions to macroscopic disease. This is given over 1 week. FOLFOX Chemotherapy - after two weeks rest - oxaliplatin 85 mg/m2 and leucovorin 400 mg/m2 IV/2 hours followed sequentially by 5FU 400 mg/m2 IV push and 5FU 2400 mg/m2 over 46 hour CIVI. Repeat ever other week for a total of 4 courses (this equals 6 weeks). If 5-FU is unavailable -- oral capecitabine can be given as 1000 mg/m2 BID on days 1-7 every 14 days. |
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rate of T Stage Downstaging
Tijdsspanne: Mean number of weeks before surgery 17.3 (SD +/- 2.9 weeks)
|
T stage downstaging is defined as clinical pretreatment American Joint Committee on Cancer T stage (cT) being greater than pathologic T stage at surgery (ypT).
|
Mean number of weeks before surgery 17.3 (SD +/- 2.9 weeks)
|
Preoperative Gastrointestinal Morbidity
Tijdsspanne: Mean number of weeks before surgery 17.3 (SD +/- 2.9 weeks)
|
As measured by participants who experience grade 3 or higher gastrointestinal morbidity
|
Mean number of weeks before surgery 17.3 (SD +/- 2.9 weeks)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidence of Any Late Grade 3 or Higher Morbidity
Tijdsspanne: Preoperative (mean time from start of radiation to surgery 17.3 weeks (SD +/- 2.9 weeks)
|
Preoperative (mean time from start of radiation to surgery 17.3 weeks (SD +/- 2.9 weeks)
|
|
Incidence of Post Chemoradiotherapy Grade 3 or Higher Morbidity
Tijdsspanne: 1 year (completion of all treatment)
|
1 year (completion of all treatment)
|
|
Local Control
Tijdsspanne: 30 months
|
|
30 months
|
Rate of Overall Control
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
|
Rate of Locoregional Control
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
|
Freedom From Disease Relapse
Tijdsspanne: 30 months
|
Kaplan-Meier projections.
|
30 months
|
Determine Quality of Anorectal Function
Tijdsspanne: Up to 1 year
|
Anorectal function was measured by the participant's response to the FACT-C questionnaire question "I have control of my bowels".
The answers ranged from 0=not at all to 4=very much.
|
Up to 1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Fluoruracil
- Capecitabine
- Oxaliplatine
- Leucovorin
Andere studie-ID-nummers
- 09-0696 / 201106272
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oxaliplatine
-
SanofiVoltooid
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Yakult Honsha Co., LTDVoltooidColorectale kankerJapan
-
Hebei Medical UniversityOnbekendMaagkanker | Lever metastaseChina
-
Universidad de LeónWervingLokaal gevorderde darmkankerSpanje
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWervingVergevorderde maagkanker | Geavanceerde Gastro-oesofageale Junction AdenocarcinoomChina
-
SanofiVoltooidMaagkankerKorea, republiek van
-
QureBio Ltd.WervingGastro-oesofageale overgang (GEJ) AdenocarcinoomChina
-
Xijing HospitalWervingLokaal gevorderd adenocarcinoom van de maagChina
-
Kangbuk Samsung HospitalBeëindigdMaagkankerKorea, republiek van
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNog niet aan het werven