- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01062321
Role of Cytokines in Hepatitis E Virus Infection During Pregnancy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
The study will include pregnant women with acute viral hepatitis and fulminant hepatic failure (jaundice). The women with FHF will be recruited from the medical wards and antenatal wards as all such patients are routinely admitted in the hospital.
The pregnant women with acute viral hepatitis will be recruited either from antenatal clinic and medical outpatient, or from the medical and antenatal wards because pregnant women with AVH are admitted if they have serum bilirubin levels > 15- 20 mg / dl, persistently high bilirubin levels for more than 2-3 weeks, abnormal prothrombin time, evidence of progression of the disease, need parenteral therapy (because of excessive vomiting).
The enrolled subjects will be evaluated on the basis of a pre-designed and pre-tested proforma with respect to history and clinical examination, obstetrics examination and ultrasonography. Ten ml venous blood sample will be drawn from the patient at the time of enrollment detection of hepatotropic viruses (Various serological markers of hepatitis will be done which includes: IgM anti-HAV, HBsAg, IgM anti-HBc, HBeAg, anti-HCV Ab and IgM anti-HEV would be done using commercially available ELISA kits and Extraction of HEV-RNA from serum will be done) & levels of cytokines (IL-6, TGF-beta, IFN-g and TNF-α). All the subjects will be followed- up till delivery. The promoter region of cytokine gene will be amplified by PCR in appropriate reaction conditions using suitable sets of primers. PCR product will be used for studying the polymorphisms by restriction fragment length polymorphism.
The control group would comprise of age and POG matched healthy asymptomatic pregnant women
Follow up
All participants will be followed up till delivery for obstetrical complications, medical complications and pregnancy outcome.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110002
- Dr. Ashok Kumar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnostic criteria of acute viral hepatitis - Patients having acute self-limited disease and a serum aspartate aminotransferase elevation of at least 5 fold or clinical jaundice or both.
- Diagnostic criteria of acute liver failure - When after a typical acute onset, the patient becomes deeply jaundiced and goes into hepatic encephalopathy within 4 weeks of the onset of disease with no past history of chronic liver disease.
- Diagnostic criteria of Hepatitis E infection - The serum sample showing HEV IgM positivity and/or HEV-RNA positivity would be considered as HEV infected cases.
Exclusion Criteria:
1. Patients with co-infection with other hepatitis virus. 2. Patients with any other associated diseases. 3. Patients with history of pre-existing liver disease.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hepatitis-E, Pregnant & Non-pregnant
Pregnant,Acute Viral Hepatitis, Fulminant Hepatic Failure
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To correlate the levels of cytokines and its genes polymorphisms with the severity of hepatitis in HEV and non-HEV pregnant women.
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To correlate the outcome of pregnancy with the levels of maternal cytokines and its genes polymorphisms.
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Ashok Kumar, MD, Maulana Azad Medical College, New Delhi-110002
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dahiya M, Kumar A, Kar P, Gupta RK, Kumar A. Acute viral hepatitis in third trimester of pregnancy. Indian J Gastroenterol. 2005 May-Jun;24(3):128-9. No abstract available.
- Beniwal M, Kumar A, Kar P, Jilani N, Sharma JB. Prevalence and severity of acute viral hepatitis and fulminant hepatitis during pregnancy: a prospective study from north India. Indian J Med Microbiol. 2003 Jul-Sep;21(3):184-5.
- Hussaini SH, Skidmore SJ, Richardson P, Sherratt LM, Cooper BT, O'Grady JG. Severe hepatitis E infection during pregnancy. J Viral Hepat. 1997 Jan;4(1):51-4. doi: 10.1046/j.1365-2893.1997.00123.x.
- Navaneethan U, Al Mohajer M, Shata MT. Hepatitis E and pregnancy: understanding the pathogenesis. Liver Int. 2008 Nov;28(9):1190-9. doi: 10.1111/j.1478-3231.2008.01840.x. Epub 2008 Jul 25.
- Barrett S, Collins M, Kenny C, Ryan E, Keane CO, Crowe J. Polymorphisms in tumour necrosis factor-alpha, transforming growth factor-beta, interleukin-10, interleukin-6, interferon-gamma, and outcome of hepatitis C virus infection. J Med Virol. 2003 Oct;71(2):212-8. doi: 10.1002/jmv.10472.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5/7/239/07/RHN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .