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Role of Cytokines in Hepatitis E Virus Infection During Pregnancy

2015년 4월 10일 업데이트: Ashok Kumar, Maulana Azad Medical College
Hepatitis E virus is a public health problem in several countries of the world where safe drinking water is a problem. HEV is an exclusive cause of epidemic hepatitis in general population. HEV infection occurs most frequently in rainy season. The disease affects mainly young adults in the age of 15-40 years.HEV viral infection is of particular concern in pregnancy. It is a potential disaster for mother and child. HEV infection during pregnancy is fulminant and fatal especially if it occurs in third trimester. The mortality in the second trimester is around 20% and reaches upto 45% in the third trimester.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

The study will include pregnant women with acute viral hepatitis and fulminant hepatic failure (jaundice). The women with FHF will be recruited from the medical wards and antenatal wards as all such patients are routinely admitted in the hospital.

The pregnant women with acute viral hepatitis will be recruited either from antenatal clinic and medical outpatient, or from the medical and antenatal wards because pregnant women with AVH are admitted if they have serum bilirubin levels > 15- 20 mg / dl, persistently high bilirubin levels for more than 2-3 weeks, abnormal prothrombin time, evidence of progression of the disease, need parenteral therapy (because of excessive vomiting).

The enrolled subjects will be evaluated on the basis of a pre-designed and pre-tested proforma with respect to history and clinical examination, obstetrics examination and ultrasonography. Ten ml venous blood sample will be drawn from the patient at the time of enrollment detection of hepatotropic viruses (Various serological markers of hepatitis will be done which includes: IgM anti-HAV, HBsAg, IgM anti-HBc, HBeAg, anti-HCV Ab and IgM anti-HEV would be done using commercially available ELISA kits and Extraction of HEV-RNA from serum will be done) & levels of cytokines (IL-6, TGF-beta, IFN-g and TNF-α). All the subjects will be followed- up till delivery. The promoter region of cytokine gene will be amplified by PCR in appropriate reaction conditions using suitable sets of primers. PCR product will be used for studying the polymorphisms by restriction fragment length polymorphism.

The control group would comprise of age and POG matched healthy asymptomatic pregnant women

Follow up

All participants will be followed up till delivery for obstetrical complications, medical complications and pregnancy outcome.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

491

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110002
        • Dr. Ashok Kumar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Pregnant women of 18-40 years with jaundice and Healthy pregnant women as controls

설명

Inclusion Criteria:

  1. Diagnostic criteria of acute viral hepatitis - Patients having acute self-limited disease and a serum aspartate aminotransferase elevation of at least 5 fold or clinical jaundice or both.
  2. Diagnostic criteria of acute liver failure - When after a typical acute onset, the patient becomes deeply jaundiced and goes into hepatic encephalopathy within 4 weeks of the onset of disease with no past history of chronic liver disease.
  3. Diagnostic criteria of Hepatitis E infection - The serum sample showing HEV IgM positivity and/or HEV-RNA positivity would be considered as HEV infected cases.

Exclusion Criteria:

1. Patients with co-infection with other hepatitis virus. 2. Patients with any other associated diseases. 3. Patients with history of pre-existing liver disease.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Hepatitis-E, Pregnant & Non-pregnant
Pregnant,Acute Viral Hepatitis, Fulminant Hepatic Failure

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To correlate the levels of cytokines and its genes polymorphisms with the severity of hepatitis in HEV and non-HEV pregnant women.
기간: 3 years
3 years

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To correlate the outcome of pregnancy with the levels of maternal cytokines and its genes polymorphisms.
기간: 3 years
3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Ashok Kumar, MD, Maulana Azad Medical College, New Delhi-110002

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

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