Feasibility of Critical Flicker Frequency Procedure for the Diagnosis of Minimal Encephalopathy
A Pilot Study Aiming to Assess the Feasibility of Critical Flicker Frequency for the Diagnosis of Minimal Encephalopathy in Patients With Cirrhosis
All patients eligible for TIPS (Transjugular intrahepatic portosystemic shunt) procedure will be considered for inclusion. After written inform consent, psychometric tests in order to calculate the psychometric hepatic encephalopathy (PHES) score, the gold standard for the diagnosis of minimal encephalopathy and critical flicker frequency (CFF) will be performed before the TIPS procedure. After TIPS, patients will be followed during one year and the psychometric test and CFF will be performed every 3 months.
30 patients will be included.
The main endpoint is the success rate of CFF. The secondary end points are
- Correlation between CFF and PHES score
- Performance of CFF and PHES score to predict the occurrence of overt encephalopathy after TIPS procedure
- A sample collection during TIPS procedure is also performed for validation of biomarkers
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hôpital Rangueil
-
Toulouse, Hôpital Rangueil, Francie, 31000
- Dr Christophe Bureau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- patients with cirrhosis in whom a TIPS is indicated
- patients have given their informed consent te be included
Exclusion Criteria:
- minor
- pregnant women
- patients who cannot see the red color
- refusal to participate
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Critical Flicker Frequency
Critical Flicker Frequency Procedure
|
After TIPS, patients will be followed during one year and the psychometric test and Critical flicker frequency procedure will be performed every 3 months
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
success rate of Critical Flicker Frequency (CFF) Procedure
Časové okno: before TIPS and every 3 months till one year
|
number of patients in whom ten measurement will be available / 30 patients
|
before TIPS and every 3 months till one year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
occurrence of encephalopathy
Časové okno: every 3 months till one year after TIPS procedure
|
every 3 months till one year after TIPS procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Bureau, MD, University Hospital, Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09 156 02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .