- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01080144
Feasibility of Critical Flicker Frequency Procedure for the Diagnosis of Minimal Encephalopathy
A Pilot Study Aiming to Assess the Feasibility of Critical Flicker Frequency for the Diagnosis of Minimal Encephalopathy in Patients With Cirrhosis
All patients eligible for TIPS (Transjugular intrahepatic portosystemic shunt) procedure will be considered for inclusion. After written inform consent, psychometric tests in order to calculate the psychometric hepatic encephalopathy (PHES) score, the gold standard for the diagnosis of minimal encephalopathy and critical flicker frequency (CFF) will be performed before the TIPS procedure. After TIPS, patients will be followed during one year and the psychometric test and CFF will be performed every 3 months.
30 patients will be included.
The main endpoint is the success rate of CFF. The secondary end points are
- Correlation between CFF and PHES score
- Performance of CFF and PHES score to predict the occurrence of overt encephalopathy after TIPS procedure
- A sample collection during TIPS procedure is also performed for validation of biomarkers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hôpital Rangueil
-
Toulouse, Hôpital Rangueil, Frankrijk, 31000
- Dr Christophe Bureau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- patients with cirrhosis in whom a TIPS is indicated
- patients have given their informed consent te be included
Exclusion Criteria:
- minor
- pregnant women
- patients who cannot see the red color
- refusal to participate
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Critical Flicker Frequency
Critical Flicker Frequency Procedure
|
After TIPS, patients will be followed during one year and the psychometric test and Critical flicker frequency procedure will be performed every 3 months
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
success rate of Critical Flicker Frequency (CFF) Procedure
Tijdsspanne: before TIPS and every 3 months till one year
|
number of patients in whom ten measurement will be available / 30 patients
|
before TIPS and every 3 months till one year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
occurrence of encephalopathy
Tijdsspanne: every 3 months till one year after TIPS procedure
|
every 3 months till one year after TIPS procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe Bureau, MD, University Hospital, Toulouse
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09 156 02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .