Endoskopická resekce žaludečních subepiteliálních mas, studie EndoResect (EndoResect)
23. dubna 2012 aktualizováno: Technical University of Munich
Žaludeční subepiteliální masy mohou obsahovat gastrointestinální stromální tumory, které by měly být resekovány kvůli jejich malignímu potenciálu.
Pro minimalizaci souvisejícího chirurgického traumatu je příznivá endoskopická endoluminální resekce.
V současné studii je proto zkoumána endoskopická resekce žaludečních subepiteliálních mas.
Protože existuje určité riziko perforace v důsledku postupu, perforace se uzavřou umístěním endoskopických svorek (svorky over-the-scope-clip [OTSC]).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během úvodní pilotní fáze podstoupilo 8 pacientů endoskopickou resekci pod laparoskopickou kontrolou.
Poté a po pozitivních počátečních výsledcích se provádí pouze endoluminální endoskopie u celkem 38 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
38
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Endosonograficky suspektní žaludeční subepiteliální hmota <=3 cm.
Kritéria vyloučení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy IV nebo V
- Těhotenství
- Poruchy krvácení
- Kontraindikace pro endoskopii
- Endosonograficky zobrazeny velké cévy v oblasti pro resekci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní rameno
Endoskopická resekce
|
Endoskopická resekce žaludeční subepiteliální hmoty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R0 Resekce
Časové okno: 30 minut
|
Míra R0 resekcí endoskopickým přístupem k resekci.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 30 minut
|
Míra komplikací
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Meining, MD, Klinikum rechts der Isar
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar
- Vrchní vyšetřovatel: Hubertus Feußner, MD, Klinikum rechts der Isar
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk Wilhelm, MD, Klinikum rechts der Isar
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
16. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2632/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .