Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relationship Between Mitochondrial Dysfunction and Fatique in Cancer Patients Following External Beam Radiation Therapy

5. října 2017 aktualizováno: National Institute of Nursing Research (NINR)

Background:

- Fatigue is a very common early and late side effect of cancer treatment, including radiation therapy. The cause of fatigue is poorly understood, making it hard to diagnose and treat. More research is necessary to understand why patients receiving cancer treatment experience fatigue. Changes in mitochondria, parts of body cells that help provide energy to the cell, may contribute to fatigue. Researchers are interested in looking at blood chemicals and mitochondrial genes of cancer patients to study those associated with fatigue.

Objectives:

- To study the relationship between fatigue and the effects of cancer treatment.

Eligibility:

  • Men at least 18 years of age who have been diagnosed with localized prostate cancer and are scheduled to receive external beam radiation therapy.
  • Participants on study 09-NR-0088, Molecular-Genetic Correlates of Fatigue in Cancer Patients Receiving External Beam Radiation Therapy, are also eligible.

Design:

  • This study requires three outpatient visits to the NIH Clinical Center.
  • Participants will be seen before they start radiation treatment, at the middle of treatment, and at the end of treatment. Each visit will take less than 30 minutes to complete.
  • Participants will complete questionnaires that ask about fatigue and depression.
  • Participants will provide blood samples for research testing and potential HIV testing.
  • No treatment will be provided as part of this protocol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Fatigue is a common early and chronic adverse effect of radiation but its correlates and prevalence are poorly understood. Over 40% of cancer patients receive radiation therapy during the management of their disease. While external beam intensity modulated radiation therapy (EBRT/IMRT) successfully increases disease-free survival rates and life expectancy, ionizing radiation leads to increased treatment-related adverse effects including fatigue. Multidimensional causes and mechanisms of cancer-related fatigue remain unclear, and early biomarkers prognostic for radiation-induced fatigue have not been identified.

There is evidence that an increase in reactive oxygen species (ROS) formation will cause cellular damage resulting in dysfunction to mitochondria. ROS are considered one of the major direct causes of ionizing radiation-induced damage, resulting in a number of adverse effects (e.g. fatigue, nausea, vomiting, diarrhea, peripheral neuropathy, and cognitive function impairment) that reduce the efficacy of treatment. Mitochondrial dysfunction is involved in all clinical conditions including fatigue which are associated with the deficient energy metabolism of oxidative phosphorylation. Mitochondria are vulnerable to ROS which are generated endogenously (e.g. mitochondrial superoxide) and exogenously (e.g. ionizing radiation, inflammation). Once mitochondrial proteins are damaged, the affinity of substrates or enzymes is decreased resulting in mitochondrial dysfunction including reduced ATP production, increased ROS generation, and initiated apoptosis signaling. While mitochondrial dysfunction has been implicated in a variety of clinical fatigue states, the physiological pathways and pathophysiological mechanisms are complicated and remain unclear.

The primary purpose of this study is to explore the relationships between mitochondrial dysfunction and fatigue in prostate cancer patients receiving EBRT. Specific aims include: (1) identify mitochondrial-related gene expression profile changes over time; (2) quantify the severity of perceived fatigue before, during and at the end of radiation therapy; (3) determine possible pathways and early biomarkers of mitochondrial dysfunction related to fatigue in patients with prostate cancer receiving EBR. Blood samples and self-administrated questionnaires are collected at baseline, midpoint and the end of EBRT. Human mitochondrial PCR array will be utilized to identify differential regulation of genes involved in mitochondrial dysfunction at the different time points compared with gene expression from the baseline samples.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

  • INCLUSION CRITERIA:

    1. Clinically localized prostate cancer;
    2. Scheduled to receive EBRT either by 3D conformal or IMRT techniques that is not anticipated to change during the course of the study, with or without Androgen Deprivation Therapy (ADT);
    3. Able to provide written informed consent;
    4. Men greater than or equal to 18 years of age;
    5. Have enrolled in the study of molecular-genetic correlates of fatigue in cancer patients receiving localized radiation therapy (09-NR-0088).

EXCLUSION CRITERIA:

A. Any condition other than prostate cancer able to cause clinically significant fatigue including cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, central nervous system, psychiatric, endocrine, hematologic, renal, or immunologic disorders, and including patients with any of the following broad disease categories:

  1. Systemic infections (e.g., human immunodeficiency virus [HIV], active hepatitis);
  2. Documented history of major depression, bipolar disease, psychosis, or alcohol dependence/abuse within the past 5 years;
  3. Uncorrected hypothyroidism and anemia;
  4. Chronic inflammatory disease that may be anticipated to alter the proinflammatory cytokine profile (i.e. rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, cirrhosis).

B. Patients taking tranquilizers, steroids, and nonsteroidal anti-inflammatory agents because these medications are known to affect cytokine production;

C. Patients who have second malignancies or those receiving chemotherapy with their EBRT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

24. května 2010

Dokončení studie

6. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2017

Naposledy ověřeno

6. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100128
  • 10-NR-0128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit