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Relationship Between Mitochondrial Dysfunction and Fatique in Cancer Patients Following External Beam Radiation Therapy

5. Oktober 2017 aktualisiert von: National Institute of Nursing Research (NINR)

Background:

- Fatigue is a very common early and late side effect of cancer treatment, including radiation therapy. The cause of fatigue is poorly understood, making it hard to diagnose and treat. More research is necessary to understand why patients receiving cancer treatment experience fatigue. Changes in mitochondria, parts of body cells that help provide energy to the cell, may contribute to fatigue. Researchers are interested in looking at blood chemicals and mitochondrial genes of cancer patients to study those associated with fatigue.

Objectives:

- To study the relationship between fatigue and the effects of cancer treatment.

Eligibility:

  • Men at least 18 years of age who have been diagnosed with localized prostate cancer and are scheduled to receive external beam radiation therapy.
  • Participants on study 09-NR-0088, Molecular-Genetic Correlates of Fatigue in Cancer Patients Receiving External Beam Radiation Therapy, are also eligible.

Design:

  • This study requires three outpatient visits to the NIH Clinical Center.
  • Participants will be seen before they start radiation treatment, at the middle of treatment, and at the end of treatment. Each visit will take less than 30 minutes to complete.
  • Participants will complete questionnaires that ask about fatigue and depression.
  • Participants will provide blood samples for research testing and potential HIV testing.
  • No treatment will be provided as part of this protocol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Fatigue is a common early and chronic adverse effect of radiation but its correlates and prevalence are poorly understood. Over 40% of cancer patients receive radiation therapy during the management of their disease. While external beam intensity modulated radiation therapy (EBRT/IMRT) successfully increases disease-free survival rates and life expectancy, ionizing radiation leads to increased treatment-related adverse effects including fatigue. Multidimensional causes and mechanisms of cancer-related fatigue remain unclear, and early biomarkers prognostic for radiation-induced fatigue have not been identified.

There is evidence that an increase in reactive oxygen species (ROS) formation will cause cellular damage resulting in dysfunction to mitochondria. ROS are considered one of the major direct causes of ionizing radiation-induced damage, resulting in a number of adverse effects (e.g. fatigue, nausea, vomiting, diarrhea, peripheral neuropathy, and cognitive function impairment) that reduce the efficacy of treatment. Mitochondrial dysfunction is involved in all clinical conditions including fatigue which are associated with the deficient energy metabolism of oxidative phosphorylation. Mitochondria are vulnerable to ROS which are generated endogenously (e.g. mitochondrial superoxide) and exogenously (e.g. ionizing radiation, inflammation). Once mitochondrial proteins are damaged, the affinity of substrates or enzymes is decreased resulting in mitochondrial dysfunction including reduced ATP production, increased ROS generation, and initiated apoptosis signaling. While mitochondrial dysfunction has been implicated in a variety of clinical fatigue states, the physiological pathways and pathophysiological mechanisms are complicated and remain unclear.

The primary purpose of this study is to explore the relationships between mitochondrial dysfunction and fatigue in prostate cancer patients receiving EBRT. Specific aims include: (1) identify mitochondrial-related gene expression profile changes over time; (2) quantify the severity of perceived fatigue before, during and at the end of radiation therapy; (3) determine possible pathways and early biomarkers of mitochondrial dysfunction related to fatigue in patients with prostate cancer receiving EBR. Blood samples and self-administrated questionnaires are collected at baseline, midpoint and the end of EBRT. Human mitochondrial PCR array will be utilized to identify differential regulation of genes involved in mitochondrial dysfunction at the different time points compared with gene expression from the baseline samples.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

  • INCLUSION CRITERIA:

    1. Clinically localized prostate cancer;
    2. Scheduled to receive EBRT either by 3D conformal or IMRT techniques that is not anticipated to change during the course of the study, with or without Androgen Deprivation Therapy (ADT);
    3. Able to provide written informed consent;
    4. Men greater than or equal to 18 years of age;
    5. Have enrolled in the study of molecular-genetic correlates of fatigue in cancer patients receiving localized radiation therapy (09-NR-0088).

EXCLUSION CRITERIA:

A. Any condition other than prostate cancer able to cause clinically significant fatigue including cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, central nervous system, psychiatric, endocrine, hematologic, renal, or immunologic disorders, and including patients with any of the following broad disease categories:

  1. Systemic infections (e.g., human immunodeficiency virus [HIV], active hepatitis);
  2. Documented history of major depression, bipolar disease, psychosis, or alcohol dependence/abuse within the past 5 years;
  3. Uncorrected hypothyroidism and anemia;
  4. Chronic inflammatory disease that may be anticipated to alter the proinflammatory cytokine profile (i.e. rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, cirrhosis).

B. Patients taking tranquilizers, steroids, and nonsteroidal anti-inflammatory agents because these medications are known to affect cytokine production;

C. Patients who have second malignancies or those receiving chemotherapy with their EBRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

24. Mai 2010

Studienabschluss

6. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

6. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100128
  • 10-NR-0128

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