Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GSAO in Treating Patients With Advanced Solid Tumors That Have Not Responded to Therapy

30. dubna 2012 aktualizováno: Cancer Research UK

A Cancer Research UK Phase I Trial of 4-(N-(S-Glutathionylacetyl) Amino) Phenylarsenoxide (GSAO) Given as Daily Intravenous Infusions on Days 1-5 and 8-12 of a 21-Day Cycle, to Patients With Advanced Solid Tumors

RATIONALE: GSAO may stop the growth of solid tumors by blocking blood flow to the tumor.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of GSAO in treating patients with advanced solid tumors that have not responded to therapy.

Přehled studie

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the maximum-tolerated dose and recommended phase II dose of angiogenesis inhibitor GSAO in patients with advanced, refractory solid tumors.
  • To assess the safety and toxicity profile and dose-limiting toxicity of this drug in these patients.

Secondary

  • To determine the pharmacokinetics of this drug in these patients.
  • To determine the pharmacodynamics of this drug in these patients.
  • To determine possible anti-tumor activity in patients treatment with this drug.

Tertiary

  • To further determine the pharmacodynamics of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study.

Patients receive angiogenesis inhibitor GSAO IV over 1 hour on days 1-5 and 8-12. Treatment repeats every 21 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients showing clinical benefit (i.e., stable disease, partial response, or complete response) may receive 6 additional courses of treatment. Patients receive angiogenesis inhibitor GSAO IV over 1 hour on day -7 to obtain pharmacokinetics information of a single IV dose of the drug.

Patients also undergo dynamic contrast-enhanced magnetic-resonance imaging (DCE-MRI) prior to, during, and after study to determine blood flow parameters.

Blood samples are collected periodically for pharmacokinetic, pharmacodynamic, and biomarker studies.

After completion of study treatment, patients are followed up for 28 days and then once a month thereafter.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • England
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Oxford, England, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed advanced solid tumor

    • Refractory to conventional treatment or for which no conventional therapy exists
  • Disease assessable by DCE-MRI and should be of a size that can be adequately assessed by these techniques
  • No known primary brain tumors or brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-1
  • Life expectancy ≥ 12 weeks
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
  • Platelet count ≥ 100 x 10^9/L
  • Neutrophil count ≥ 1.5 x 10^9/L
  • Serum bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • ALT and AST ≤ 2.5 times ULN
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min (uncorrected value)
  • Serum potassium and magnesium normal
  • No proteinuria > grade 1 either on 24-hour urine or on 2 consecutive dipsticks taken no less than 1 week apart
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception 4 weeks prior to, during, and for 6 months after completion of study therapy
  • Not at high medical risk due to non-malignant systemic disease, including active uncontrolled infection
  • No serologically positive hepatitis B, hepatitis C, or HIV
  • No concurrent congestive heart failure or prior NYHA class III-IV cardiac disease
  • None of the following medical conditions:

    • Angina (stable or severe, even if well controlled on medication)
    • Myocardial infarction in the past 2 months by ECG
    • Congestive cardiac failure
    • Arrhythmias, including any condition associated with QTc prolongation (e.g., Lange-Neilson syndrome or Romano Ward syndrome)
    • Evidence of ischemia
    • QTc > 480 msec
    • Other clinically significant abnormalities
  • No uncontrolled hypertension (defined as BP consistently greater than 160/100 mm Hg irrespective of medication)
  • No other condition that, in the opinion of the investigator, would not make the patient a good candidate for this clinical trial
  • No pacemakers
  • No metal fragments in the eyes or shrapnel or bullet injuries

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from all prior treatments (except for alopecia or certain grade 1 toxicities which, in the opinion of the investigator and Cancer Research UK, should not exclude the patient)
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy (except for palliative reasons), endocrine therapy, immunotherapy, or chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas and mitomycin C)
  • At least 1 week since prior and no concurrent shellfish
  • At least 6 weeks since prior major surgery (including thoracic and/or abdominal surgery) and recovered
  • Concurrent luteinizing-hormone releasing-hormone (LHRH) analogues allowed for patients with castration-refractory prostate cancer provided the prostate-specific antigen level is rising
  • No prior heart or brain surgery
  • No concurrent drug known to prolong the QTc interval
  • No concurrent warfarin (1 mg for maintenance of a Hickman line is acceptable) or heparin (flushing of arterial lines, if necessary, is acceptable)
  • No concurrent naproxen (other NSAIDs are acceptable)
  • No concurrent prophylactic use of antiemetics during the first treatment

    • Domperidone and lorazepam must not be used as antiemetics
  • No other concurrent anticancer therapy or investigational drugs

    • Concurrent bisphosphonates allowed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita omezující dávku
Causality of each adverse event and grading severity according to NCI CTCAE Version 3.0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Relationship between pharmacokinetics and toxicity and/or markers of efficacy
Changes in microvascular function using DCE-MRI
Plasma and tumor levels of angiogenic factors and apoptosis markers
Response (stable disease, partial response, or complete response) as determined by RECIST criteria
Circulating endothelial cells and circulating endothelial progenitor cells as a marker of inhibition of angiogenesis

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon Jayson, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000675271
  • CRUK-PH1-109
  • EUDRACT-2006-002326-34
  • CTA-21106-0222-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit