Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSAO in Treating Patients With Advanced Solid Tumors That Have Not Responded to Therapy

maanantai 30. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Cancer Research UK

A Cancer Research UK Phase I Trial of 4-(N-(S-Glutathionylacetyl) Amino) Phenylarsenoxide (GSAO) Given as Daily Intravenous Infusions on Days 1-5 and 8-12 of a 21-Day Cycle, to Patients With Advanced Solid Tumors

RATIONALE: GSAO may stop the growth of solid tumors by blocking blood flow to the tumor.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of GSAO in treating patients with advanced solid tumors that have not responded to therapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the maximum-tolerated dose and recommended phase II dose of angiogenesis inhibitor GSAO in patients with advanced, refractory solid tumors.
  • To assess the safety and toxicity profile and dose-limiting toxicity of this drug in these patients.

Secondary

  • To determine the pharmacokinetics of this drug in these patients.
  • To determine the pharmacodynamics of this drug in these patients.
  • To determine possible anti-tumor activity in patients treatment with this drug.

Tertiary

  • To further determine the pharmacodynamics of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study.

Patients receive angiogenesis inhibitor GSAO IV over 1 hour on days 1-5 and 8-12. Treatment repeats every 21 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients showing clinical benefit (i.e., stable disease, partial response, or complete response) may receive 6 additional courses of treatment. Patients receive angiogenesis inhibitor GSAO IV over 1 hour on day -7 to obtain pharmacokinetics information of a single IV dose of the drug.

Patients also undergo dynamic contrast-enhanced magnetic-resonance imaging (DCE-MRI) prior to, during, and after study to determine blood flow parameters.

Blood samples are collected periodically for pharmacokinetic, pharmacodynamic, and biomarker studies.

After completion of study treatment, patients are followed up for 28 days and then once a month thereafter.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • England
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed advanced solid tumor

    • Refractory to conventional treatment or for which no conventional therapy exists
  • Disease assessable by DCE-MRI and should be of a size that can be adequately assessed by these techniques
  • No known primary brain tumors or brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-1
  • Life expectancy ≥ 12 weeks
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
  • Platelet count ≥ 100 x 10^9/L
  • Neutrophil count ≥ 1.5 x 10^9/L
  • Serum bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • ALT and AST ≤ 2.5 times ULN
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min (uncorrected value)
  • Serum potassium and magnesium normal
  • No proteinuria > grade 1 either on 24-hour urine or on 2 consecutive dipsticks taken no less than 1 week apart
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception 4 weeks prior to, during, and for 6 months after completion of study therapy
  • Not at high medical risk due to non-malignant systemic disease, including active uncontrolled infection
  • No serologically positive hepatitis B, hepatitis C, or HIV
  • No concurrent congestive heart failure or prior NYHA class III-IV cardiac disease
  • None of the following medical conditions:

    • Angina (stable or severe, even if well controlled on medication)
    • Myocardial infarction in the past 2 months by ECG
    • Congestive cardiac failure
    • Arrhythmias, including any condition associated with QTc prolongation (e.g., Lange-Neilson syndrome or Romano Ward syndrome)
    • Evidence of ischemia
    • QTc > 480 msec
    • Other clinically significant abnormalities
  • No uncontrolled hypertension (defined as BP consistently greater than 160/100 mm Hg irrespective of medication)
  • No other condition that, in the opinion of the investigator, would not make the patient a good candidate for this clinical trial
  • No pacemakers
  • No metal fragments in the eyes or shrapnel or bullet injuries

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from all prior treatments (except for alopecia or certain grade 1 toxicities which, in the opinion of the investigator and Cancer Research UK, should not exclude the patient)
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy (except for palliative reasons), endocrine therapy, immunotherapy, or chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas and mitomycin C)
  • At least 1 week since prior and no concurrent shellfish
  • At least 6 weeks since prior major surgery (including thoracic and/or abdominal surgery) and recovered
  • Concurrent luteinizing-hormone releasing-hormone (LHRH) analogues allowed for patients with castration-refractory prostate cancer provided the prostate-specific antigen level is rising
  • No prior heart or brain surgery
  • No concurrent drug known to prolong the QTc interval
  • No concurrent warfarin (1 mg for maintenance of a Hickman line is acceptable) or heparin (flushing of arterial lines, if necessary, is acceptable)
  • No concurrent naproxen (other NSAIDs are acceptable)
  • No concurrent prophylactic use of antiemetics during the first treatment

    • Domperidone and lorazepam must not be used as antiemetics
  • No other concurrent anticancer therapy or investigational drugs

    • Concurrent bisphosphonates allowed

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Annosta rajoittava toksisuus
Causality of each adverse event and grading severity according to NCI CTCAE Version 3.0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Relationship between pharmacokinetics and toxicity and/or markers of efficacy
Changes in microvascular function using DCE-MRI
Plasma and tumor levels of angiogenic factors and apoptosis markers
Response (stable disease, partial response, or complete response) as determined by RECIST criteria
Circulating endothelial cells and circulating endothelial progenitor cells as a marker of inhibition of angiogenesis

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gordon Jayson, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000675271
  • CRUK-PH1-109
  • EUDRACT-2006-002326-34
  • CTA-21106-0222-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa