Bendamustin hydrochlorid, rituximab, etoposid a karboplatina při léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem nebo Hodgkinovým lymfomem (TREC)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít relabující nebo primární refrakterní lymfomy: difuzní velkobuněčný B lymfom (DLBCL) nebo Hodgkinův lymfom (HL); pacienti s jinými lymfoidními malignitami, jako jsou T-buňky nebo lymfomy, které nelze vyléčit terapií na bázi antracyklinů (např. lymfom z plášťových buněk [MCL], folikulární lymfom [FL], lymfom marginální zóny [MZL], lymfoplazmocytární lymfom [LPL]) jsou způsobilé s protokolem o přezkoumání a schválení předsedou; Poznámka: od 1. 11. 2012 jsou způsobilí k zařazení pouze pacienti s typickým DLBCL a HL; neobvyklá patologie pro DLBCL a HL bude vyžadovat schválení studijního oddělení; cílem je zařadit 20 pacientů s DLBCL a 20 pacientů s HL
• Musí být poskytnuta klasifikace pacientových malignit podle Světové zdravotnické organizace (WHO).
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění definované jako léze, které lze přesně změřit ve dvou rozměrech pomocí počítačové tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), lékařské fotografie (kožní nebo orální léze), prostého rentgenu nebo jiné konvenční techniky a největší příčný průměr 1 cm nebo větší; nebo hmatné léze s oběma průměry >= 2 cm; Poznámka: CT vyšetření zůstává standardem pro hodnocení onemocnění uzlin
• Pacienti musí mít CT hrudníku, břicha a pánve do 28 dnů od zařazení; pacienti s prokázanou lymfadenopatií na krku musí mít CT krku
• Pacienti by neměli mít známky aktivního lymfomu centrálního nervového systému
• Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/mm^3 (bez transfuze nebo podpory růstovým faktorem); výjimka: pacienti s cytopeniemi v důsledku onemocnění, kteří nesplňují tato kritéria, budou považováni za způsobilé po přezkoumání a schválení hlavním zkoušejícím (PI) nebo Co-PI před vstupem do studie
• Krevní destičky >= 100 000/mm^3 (bez transfuze nebo podpory růstovým faktorem); výjimka: pacienti s cytopeniemi v důsledku onemocnění, kteří nesplňují tato kritéria, budou považováni za způsobilé na základě kontroly a schválení PI nebo Co-PI před vstupem do studie
• Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu vyšší než 50/ml za minutu
• Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy
• Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5násobek horní hranice normy
• Pacientům musí být provedena sérová laktátdehydrogenáza (LDH) do 14 dnů před registrací
• Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
• U pacientů se musí očekávat, že dokončí alespoň 2 cykly chemoterapie

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo infekční hepatitidu typu B nebo C
• Těhotné nebo kojící ženy; muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s použitím účinné antikoncepční metody
• Pacienti s jinými předchozími malignitami s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu prsu nebo děložního čípku in situ nebo jiným karcinomem, u kterého je pacient bez onemocnění po dobu 5 let nebo déle, pokud to není schváleno protokolem Židle
• Pacienti, kteří jsou refrakterní (tj. nereagoval nebo progredoval do 6 měsíců) na režim založený na karboplatině, cisplatině, bendamustinu nebo etoposidu
• Pacienti, kteří mají jiné zdravotní stavy, které by kontraindikovaly léčbu agresivní chemoterapií (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců, nekontrolované arytmie); pokud je srdeční anamnéza pacienta sporná, mělo by být provedeno měření ejekční frakce levé komory do 42 dnů před registrací; pacienti s ejekční frakcí levé komory < 50 % nejsou způsobilí
• Autologní nebo alogenní transplantace do 12 měsíců nebo radioimunoterapie do 6 měsíců od registrace; předchozí neúspěšný (< 5 x 10^6 CD34/kg) odběr kmenových buněk z periferní krve (PBSC)
• Pacienti, kteří podstoupili ozařování pánve během 12 měsíců nebo podstoupili více než 2 předchozí terapie s myelotoxickými režimy; léčba monoklonální protilátkou monoklonální protilátkou se nepovažuje za jednu terapii; radiační léčba po chemoterapii se nepovažuje za jednu samostatnou terapii; konsolidační terapie bude považována za jeden režim, např. záchranná terapie následovaná přípravným režimem a transplantací
• Předchozí chemoterapie/imunoterapie do 3 týdnů před vstupem do studie
• Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo experimentální léčby
• Známá přecitlivělost na bendamustin, mannitol, etoposid, karboplatinu nebo rituximab