Bendamustinhydrochlorid, Rituximab, Etoposid und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom oder Hodgkin-Lymphom (TREC)

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen rezidivierende oder primär refraktäre Lymphome haben: diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder Hodgkin-Lymphom (HL); Patienten mit anderen lymphatischen Malignomen wie T-Zell- oder Lymphomen, die mit einer Anthrazyklin-basierten Therapie nicht heilbar sind (z. Mantelzell-Lymphom [MCL], follikuläres Lymphom [FL], Marginalzonen-Lymphom [MZL], lymphoplasmatisches Lymphom [LPL]) sind mit Prüfung und Genehmigung durch den Protokollvorsitzenden förderfähig; Hinweis: Ab dem 01.11.12 kommen nur Patienten mit typischem DLBCL und HL für die Aufnahme in Frage; eine ungewöhnliche Pathologie für DLBCL und HL erfordert eine Genehmigung des Studienleiters; Ziel ist es, 20 Patienten mit DLBCL und 20 Patienten mit HL aufzunehmen
• Die Klassifikation der Malignome des Patienten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) muss vorgelegt werden
• Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben, definiert als Läsionen, die in zwei Dimensionen durch Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), medizinisches Foto (Haut- oder Mundläsion), einfaches Röntgen oder andere herkömmliche Techniken genau gemessen werden können, und a größter Querdurchmesser von 1 cm oder mehr; oder tastbare Läsionen mit beiden Durchmessern >= 2 cm; Hinweis: CT-Scans bleiben der Standard für die Beurteilung von Lymphknotenerkrankungen
• Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme ein CT von Brust, Bauch und Becken haben; Patienten mit Anzeichen einer Lymphadenopathie im Hals müssen ein CT des Halses haben
• Die Patienten sollten keinen Hinweis auf ein aktives Lymphom des Zentralnervensystems haben
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3 (ohne Transfusion oder Wachstumsfaktorunterstützung); Ausnahme: Patienten mit krankheitsbedingter Zytopenie, die diese Kriterien nicht erfüllen, werden nach Überprüfung und Genehmigung durch den Hauptprüfer (PI) oder Co-PI vor Studieneintritt als geeignet angesehen
• Blutplättchen >= 100.000/mm^3 (ohne Transfusion oder Wachstumsfaktorunterstützung); Ausnahme: Patienten mit krankheitsbedingter Zytopenie, die diese Kriterien nicht erfüllen, werden nach Überprüfung und Genehmigung durch den PI oder Co-PI vor Studieneintritt als geeignet angesehen
• Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance größer als 50/ml pro Minute
• Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
• Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
• Bei den Patienten muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung eine Serumlaktatdehydrogenase (LDH) durchgeführt werden
• Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und ihre schriftliche Zustimmung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien gegeben haben
• Es muss damit gerechnet werden, dass die Patienten mindestens 2 Zyklen Chemotherapie absolvieren

Ausschlusskriterien:

• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder infektiöse Hepatitis Typ B oder C sind
• Schwangere oder stillende Frauen; Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Patienten mit anderen früheren bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms, Plattenepithelkarzinoms der Haut, Brust- oder Gebärmutterhalskrebs in situ oder anderer Krebsarten, von denen der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist, sofern nicht durch das Protokoll genehmigt Stuhl
• Patienten, die refraktär sind (d. h. kein Ansprechen oder Fortschreiten innerhalb von 6 Monaten) auf eine Carboplatin-, Cisplatin-, Bendamustin- oder Etoposid-basierte Therapie
• Patienten mit anderen Erkrankungen, die eine Behandlung mit aggressiver Chemotherapie kontraindizieren würden (einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierte Arrhythmie); wenn die kardiale Vorgeschichte des Patienten fraglich ist, sollte eine Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden; Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 50 % sind nicht teilnahmeberechtigt
• Autologe oder allogene Transplantation innerhalb von 12 Monaten oder Radioimmuntherapie innerhalb von 6 Monaten nach Registrierung; vorherige fehlgeschlagene (< 5 x 10^6 CD34/kg) Entnahme peripherer Blutstammzellen (PBSC).
• Patienten, die innerhalb von 12 Monaten eine Bestrahlung des Beckens hatten oder mehr als 2 vorherige Therapien mit myelotoxischen Schemata erhalten haben; Monoklonale Antikörperbehandlung mit einem Wirkstoff wird nicht als eine Therapie betrachtet; eine Strahlenbehandlung nach einer Chemotherapie wird nicht als eine separate Therapie betrachtet; eine konsolidierende Therapie wird als ein Regime angesehen, z. Salvage-Therapie, gefolgt von Konditionierung und Transplantation
• Vorherige Chemotherapie/Immuntherapie innerhalb von 3 Wochen vor Studieneintritt
• Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder experimenteller Behandlungen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bendamustin, Mannitol, Etoposid, Carboplatin oder Rituximab