Bendamustinhydrochlorid, Rituximab, Etoposid og Carboplatin til behandling af patienter med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom eller Hodgkin-lymfom (TREC)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have recidiverende eller primære refraktære lymfomer: diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller Hodgkins lymfom (HL); patienter med andre lymfoide maligniteter såsom T-celle eller lymfomer, der ikke kan helbredes med antracyklinbaseret behandling (f. mantelcellelymfom [MCL], follikulært lymfom [FL], marginalzonelymfom [MZL], lymfoplasmacytisk lymfom [LPL]) er berettiget med protokolgennemgang og godkendelse af formanden; Bemærk: pr. 11/1/12 er det kun patienter med typisk DLBCL og HL, der er kvalificerede til optagelse; usædvanlig patologi for DLBCL og HL vil kræve studielederens godkendelse; målet er at have 20 patienter med DLBCL og 20 patienter med HL indskrevet
• Verdenssundhedsorganisationen (WHO) klassificering af patientens maligne sygdomme skal forelægges
• Patienter skal have målbar sygdom defineret som læsioner, der kan måles nøjagtigt i to dimensioner ved computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), medicinsk fotografi (hud eller oral læsion), almindelig røntgen eller anden konventionel teknik og en største tværgående diameter på 1 cm eller mere; eller palpable læsioner med begge diametre >= 2 cm; Bemærk: CT-scanninger forbliver standarden for evaluering af nodal sygdom
• Patienter skal have en CT af bryst, mave og bækken inden for 28 dage efter indskrivning; patienter med tegn på lymfadenopati i nakken skal have en CT af halsen
• Patienter bør ikke have tegn på aktivt centralnervesystem lymfom
• Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3 (uden transfusion eller vækstfaktorstøtte); undtagelse: patienter med cytopenier på grund af sygdom, som ikke opfylder disse kriterier, vil blive betragtet som kvalificerede med gennemgang og godkendelse af hovedinvestigator (PI) eller Co-PI før studiestart
• Blodplader >= 100.000/mm^3 (uden transfusion eller vækstfaktorstøtte); undtagelse: patienter med cytopenier på grund af sygdom, som ikke opfylder disse kriterier, vil blive betragtet som berettigede med gennemgang og godkendelse af PI eller Co-PI før studiestart
• Serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance større end 50/ml pr. minut
• Total bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) < 2,5 gange øvre normalgrænse
• Patienter skal have en serum lactat dehydrogenase (LDH) udført inden for 14 dage før registrering
• Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og have givet skriftligt samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
• Patienterne skal forventes at gennemføre mindst 2 cyklusser med kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

• Patienter kendt positive for human immundefektvirus (HIV) eller infektiøs hepatitis type B eller C
• Gravide eller ammende kvinder; mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode
• Patienter med andre tidligere maligne sygdomme bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, pladecellecarcinom i huden, bryst- eller livmoderhalskræft in situ eller anden cancer, hvor patienten har været sygdomsfri i 5 år eller mere, medmindre det er godkendt af protokollen Stol
• Patienter, der er refraktære (dvs. ikke reageret eller udviklet sig inden for 6 måneder) på et carboplatin-, cisplatin-, bendamustin- eller etoposid-baseret regime
• Patienter, som har andre medicinske tilstande, der ville kontraindicere behandling med aggressiv kemoterapi (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret arytmi); hvis patientens hjerteanamnese er tvivlsom, skal en måling af venstre ventrikulær ejektionsfraktion foretages inden for 42 dage før registrering; patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 % er ikke kvalificerede
• Autolog eller allogen transplantation inden for 12 måneder eller radioimmunterapi inden for 6 måneder efter registrering; tidligere mislykket (< 5 x 10^6 CD34/kg) indsamling af perifere blodstamceller (PBSC)
• Patienter, der havde bækkenstråling inden for 12 måneder eller modtog mere end 2 tidligere behandlinger med myelotoksiske regimer; monoklonalt antistofbehandling med et enkelt middel betragtes ikke som én terapi; strålebehandling efter kemoterapi betragtes ikke som én adskilt terapi; konsoliderende terapi vil blive betragtet som én kur, f.eks. bjærgningsterapi efterfulgt af konditionering og transplantation
• Tidligere kemoterapi/immunterapi inden for 3 uger før studiestart
• Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller eksperimentelle behandlinger
• Kendt overfølsomhed over for bendamustin, mannitol, etoposid, carboplatin eller rituximab