- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01172327
Self-Directed Exercise Program for Adults With Arthritis
26. dubna 2021 aktualizováno: Sara Wilcox, University of South Carolina
Evaluation of a Self-directed, Packaged Physical Activity Program for Adults With Arthritis
The purpose of this study is to examine the effectiveness and safety of a self-directed physical activity program relative to a self-directed dietary program in adults with arthritis.
A process evaluation will also be conducted to examine program reach, participation/dose, fidelity, and participant compatibility/satisfaction.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Physical activity is a critical component of arthritis disease management.
It also reduces the risk for other chronic comorbid conditions in people with arthritis.
Yet, most adults with arthritis are not sufficiently active at the level needed to achieve benefits.
Existing group-based arthritis exercise programs reach only a very small percentage of the population.
The overall purpose of this study is to test a self-directed and low-cost multicomponent physical activity program for people with arthritis on outcomes including symptoms of arthritis, lower body strength, functional aerobic capacity, flexibility, physical activity, arthritis self-efficacy and disability, upper body strength, balance, gait, and depressive symptoms.
The second primary aim is to evaluate the safety of the physical activity program.
The third primary aim is to conduct a process evaluation to examine program reach, participation/dose, fidelity, and participant compatibility/satisfaction.
Adults aged 18 years and older with arthritis will be recruited from the midlands area of South Carolina.
After completion of a baseline visit, participants will be randomized in equal numbers to the 12-week physical activity program (First Step to Active Health®) or the 12-week attention-control group (Steps to Healthy Eating).
The attention control intervention will have the same "look and feel" as the physical activity intervention and will require similar activities such as self-monitoring of behavior.
Follow-up measurements will take place post-program (12-weeks) and 6 months post-program (i.e., 9 months post-randomization).
If First Step to Active Health® is shown to be effective, it could be widely disseminated for a very low cost, thus having the potential to make a tremendous public health impact on the burden of arthritis.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
401
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
- University of South Carolina Prevention Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Self-reported, health care provider-diagnosed arthritis (CDC definition)
- 18+ years of age
- Self-reported symptoms of joint pain, stiffness, tenderness, decreased range of motion, redness and warmth, deformity, crackling or grating, or fatigue
- Able to read and write in English
Exclusion Criteria:
- Another member of household is participating in study
- Plans to move from the Columbia, SC area in the next 9 months
- Unable to walk longer than 3 minutes without taking a rest
- Unable to stand without assistance for more than 2 minutes
- Cannot sit in a chair without arms for more than 5 minutes
- Measured resting blood pressure >160/100
- Positive response to PAR-Q question(s)
- Had a fall in the past year that required medical assistance
- Pregnant or breastfeeding
- Uses insulin to manage diabetes
- Participating in another research study that includes an intervention or drug
- Participates in 3+ days of structured moderate-intensity exercise for 30+ minutes per day
- Participates in 2+ days of strength building exercises for 20+ minutes per day
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multicomponent exercise
This arm is a self-directed, multicomponent, exercise intervention.
Participants exercise on their own and follow a progressive stepped program that occurs in the following order: cardiorespiratory exercises, flexibility exercises, strength (upper and lower body) exercises, and balance exercises.
Participants also complete a daily log of their exercises and return the logs every week for 12 weeks.
|
This intervention is a self-directed, multicomponent, exercise intervention.
Participants exercise on their own and follow a progressive stepped program that occurs in the following order: cardiorespiratory exercises, flexibility exercises, strength (upper and lower body) exercises, and balance exercises.
Participants also complete a daily log of their exercises and return the logs every week for 12 weeks.
The active intervention phase is 12 weeks.
|
|
Aktivní komparátor: Nutrition
This arm is a self-directed nutrition intervention.
Participants follow a progressive stepped program that occurs in the following order: fruits, vegetables, grains, meat and beans.
Participants also complete a daily log of their dietary intake and return the logs every week for 12 weeks.
|
This arm is a self-directed nutrition intervention.
Participants follow a progressive stepped program that occurs in the following order: fruits, vegetables, grains, meat and beans.
Participants also complete a daily log of their dietary intake and return the logs every week for 12 weeks.
The active intervention lasts for 12 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptoms of arthritis
Časové okno: 12 weeks
|
Visual numeric scales to assess pain, fatigue, and stiffness
|
12 weeks
|
|
Lower body strength
Časové okno: 12 weeks
|
The 30-second chair stand will assess lower body strength.
|
12 weeks
|
|
Functional exercise capacity
Časové okno: 12 weeks
|
The six-minute walk will assess functional exercise capacity
|
12 weeks
|
|
Flexibility
Časové okno: 12 weeks
|
The sit-and-reach test will assess flexibility
|
12 weeks
|
|
Physical activity
Časové okno: 12 weeks
|
The Community Health Activities Model Program for Seniors Physical Activity (CHAMPS) Questionnaire will assess physical activity participation
|
12 weeks
|
|
Arthritis management self-efficacy
Časové okno: 12 weeks
|
The Arthritis Self-Efficacy Scale will assess confidence in managing arthritis symptoms
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Disability
Časové okno: 12 weeks
|
The Health Assessment Questionnaire (HAQ) will assess disability
|
12 weeks
|
|
Upper body strength
Časové okno: 12 weeks
|
The grip strength test (kg/lbs of force) will assess upper body strength
|
12 weeks
|
|
Balance
Časové okno: 12 weeks
|
Postural sway will be measured with the AMTI force platform to determine COP displacement, COP velocity, and 95th eclipse
|
12 weeks
|
|
Gait
Časové okno: 12 weeks
|
GAITRite will assess components of gait including cadence, step time, cycle time, step length, stride length, and velocity
|
12 weeks
|
|
Depressive symptoms
Časové okno: 12 weeks
|
The short form of the Center for Epidemiological Studies Depression scale (CES-D) will assess depressive symptoms
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Wilcox, PhD, University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Baruth M, Wilcox S, Jake-Schoffman DE, Schlaff RA, Goldufsky TM. Effects of a Self-Directed Nutrition Intervention Among Adults With Chronic Health Conditions. Health Educ Behav. 2018 Feb;45(1):61-67. doi: 10.1177/1090198117709317. Epub 2017 Jun 3.
- Wilcox S, McClenaghan B, Sharpe PA, Baruth M, Hootman JM, Leith K, Dowda M. The steps to health randomized trial for arthritis: a self-directed exercise versus nutrition control program. Am J Prev Med. 2015 Jan;48(1):1-12. doi: 10.1016/j.amepre.2014.08.006. Epub 2014 Nov 6.
- Schoffman DE, Wilcox S, Baruth M. Association of body mass index with physical function and health-related quality of life in adults with arthritis. Arthritis. 2013;2013:190868. doi: 10.1155/2013/190868. Epub 2013 Dec 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00004658
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .