Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autotitrating Versus Standard Non-invasive Ventilation (NIV) in Acute Exacerbation of Respiratory Failure

14. dubna 2021 aktualizováno: ResMed

Autotitrating Non-invasive Ventilation (NIV) Versus Standard NIV; a Randomised Crossover Trial in Patients With Acute Exacerbation of Chronic Respiratory Failure

The aim of the study is to compare the efficacy and tolerance of autotitrating non-invasive ventilation (NIV) versus standard NIV in patients admitted to hospital with acute exacerbation of chronic respiratory failure.

The investigators hypothesise that autotitrating NIV will ventilate patients with acute exacerbations of chronic respiratory failure as effectively as standard NIV.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The aim of the study is to compare the effect of two types of noninvasive ventilator (a small machine that assists breathing) in patients admitted to hospital with a sudden worsening of their existing breathing insufficiency, including an increase of carbon dioxide in the blood (hypercapnia) and acidity of the blood. Noninvasive ventilation (NIV) is standard therapy for patients with acute hypercapnic exacerbations (sudden worsening of existing breathing insufficiency) of both chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and nonCOPD patients.

The most common type of NIV is bilevel pressure support which assists patient breathing by delivering different levels of air pressure during inspiration and expiration via a mask covering the nose or nose and mouth. Standard bilevel NIV (VPAP™) has been further developed to create a new automatically adjusting NIV (AutoVPAP™). Automatically adjusting NIV varies the inspiratory air pressure according to the airflow rates generated by the patient. This may improve patient comfort, hours of NIV use and recovery time.

Patients over the age of 18 admitted to Royal Brompton Hospital respiratory ward will be considered for entry into this randomised crossover study. If eligible for inclusion and willing to take part patients will be setup on automatically adjusting NIV or standard NIV, assigned in random order. After 24 hours on the first NIV the patient will be swapped to the alternative NIV for a further 24 hours of treatment.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • patients admitted or transferred to Royal Brompton Hospital with acute exacerbation of chronic respiratory failure, or inpatients who suffer a deterioration in respiratory status, defined as 7.25 < pH < 7.35, PaCO2 > 6.0kPa, and respiratory rate > 20bpm

Exclusion Criteria:

  • < 18 years old
  • pH < 7.25
  • need for immediate intubation
  • uncontrolled cardiac failure
  • hypotensive (systolic blood pressure < 90mmHg)
  • acute myocardial infarction
  • acute dysrhythmia
  • other system failure (e.g. acute renal failure, liver failure)
  • moderate or severe bulbar weakness
  • inability to understand rationale and/or consent form for study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: autotitrating NIV
approximately 24 hours using autotitrating non-invasive ventilation for as many hours as possible whilst an inpatient in hospital
Přístroj: AutoVPAP™
Automatically titrated non-invasive ventilator, with target gross alveolar ventilation, end expiratory positive pressure, and back up respiratory rate determined by the clinician based on height and weight. The NIV must be used for as many hours as possible over the 24 hour period but breaks for meals, physiotherapy and bathroom are allowed.
Ostatní jména:
  • autotitrační variabilní pozitivní tlak v dýchacích cestách
  • autotitrační NIV
  • automaticky titrující NIV
Aktivní komparátor: Standard non-invasive ventilation
approximately 24 hours using standard non-invasive ventilation for as many hours as possible whilst an inpatient in hospital.
Přístroj: VPAPIIIST-A™
Standard non-invasive ventilator, with inspiratory and expiratory positive pressure determined by the healthcare professional. The NIV must be used for as many hours as possible over the 24 hour period but breaks for meals, physiotherapy and bathroom are allowed.
Ostatní jména:
  • standardní NIV
  • standardní neinvazivní ventilátor
  • proměnlivý pozitivní tlak v dýchacích cestách
  • VPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pH at 1+ hour
Časové okno: 1 hour
pH of arterial blood after 1 hour of treatment with non-invasive ventialtion compared baseline value
1 hour

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pH at 4+ hours
Časové okno: 4+ hours of NIV treatment
pH of arterial blood after 4 hours of treatment with non-invasive ventialtion compared to baseline value
4+ hours of NIV treatment
Respiratory Rate at 1+ hour
Časové okno: 1+ hour of NIV treatment
Respiratory rate after 1 hour of treatment with non-invasive ventilation compared to baseline value
1+ hour of NIV treatment
Respiratory rate at 4+ hours
Časové okno: 4+ hours of NIV treatment
Respiratory rate after 4 hours of treatment with non-invasive ventilation compared to baseline value
4+ hours of NIV treatment
overnight mean transcutaneous carbon dioxide
Časové okno: 24 hours
mean overnight transcutaneous carbon dioxide during sleep period
24 hours
PaCO2 at 1+ hours
Časové okno: 1+ hours of NIV treatment
Carbon dixoide level of arterial blood after 1 hour of treatment with non-invasive ventilation compared to baseline
1+ hours of NIV treatment
PaCO2 at 4+ hours
Časové okno: 4+ hours of NIV treatment
Carbon dioxide level in arterial blood after 4 hours of treatment with non-invasive ventilation compared to baseline value
4+ hours of NIV treatment
PaO2 at 1+ hour
Časové okno: 1+ hour of NIV treatment
Oxygen level in arterial blood after 1 hour of treatment with non-invasive ventilation compared to baseline value
1+ hour of NIV treatment
PaO2 at 4+ hours
Časové okno: 4+ hours of NIV treatment
Oxygen level in arterial blood after 4+ hours of treatment with non-invasive ventilation compared to baseline value
4+ hours of NIV treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Spolupracovníci

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10/H0808/56
  • R&D No. 2010LF008B (Jiný identifikátor: Research & Development Department, RBH)
  • CI/2010/0027 (Jiný identifikátor: Medicines & Healthcare Products Regularoty Agency (devices))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit