Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autotitrating Versus Standard Non-invasive Ventilation (NIV) in Acute Exacerbation of Respiratory Failure

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: ResMed

Autotitrating Non-invasive Ventilation (NIV) Versus Standard NIV; a Randomised Crossover Trial in Patients With Acute Exacerbation of Chronic Respiratory Failure

The aim of the study is to compare the efficacy and tolerance of autotitrating non-invasive ventilation (NIV) versus standard NIV in patients admitted to hospital with acute exacerbation of chronic respiratory failure.

The investigators hypothesise that autotitrating NIV will ventilate patients with acute exacerbations of chronic respiratory failure as effectively as standard NIV.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The aim of the study is to compare the effect of two types of noninvasive ventilator (a small machine that assists breathing) in patients admitted to hospital with a sudden worsening of their existing breathing insufficiency, including an increase of carbon dioxide in the blood (hypercapnia) and acidity of the blood. Noninvasive ventilation (NIV) is standard therapy for patients with acute hypercapnic exacerbations (sudden worsening of existing breathing insufficiency) of both chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and nonCOPD patients.

The most common type of NIV is bilevel pressure support which assists patient breathing by delivering different levels of air pressure during inspiration and expiration via a mask covering the nose or nose and mouth. Standard bilevel NIV (VPAP™) has been further developed to create a new automatically adjusting NIV (AutoVPAP™). Automatically adjusting NIV varies the inspiratory air pressure according to the airflow rates generated by the patient. This may improve patient comfort, hours of NIV use and recovery time.

Patients over the age of 18 admitted to Royal Brompton Hospital respiratory ward will be considered for entry into this randomised crossover study. If eligible for inclusion and willing to take part patients will be setup on automatically adjusting NIV or standard NIV, assigned in random order. After 24 hours on the first NIV the patient will be swapped to the alternative NIV for a further 24 hours of treatment.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • patients admitted or transferred to Royal Brompton Hospital with acute exacerbation of chronic respiratory failure, or inpatients who suffer a deterioration in respiratory status, defined as 7.25 < pH < 7.35, PaCO2 > 6.0kPa, and respiratory rate > 20bpm

Exclusion Criteria:

  • < 18 years old
  • pH < 7.25
  • need for immediate intubation
  • uncontrolled cardiac failure
  • hypotensive (systolic blood pressure < 90mmHg)
  • acute myocardial infarction
  • acute dysrhythmia
  • other system failure (e.g. acute renal failure, liver failure)
  • moderate or severe bulbar weakness
  • inability to understand rationale and/or consent form for study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: autotitrating NIV
approximately 24 hours using autotitrating non-invasive ventilation for as many hours as possible whilst an inpatient in hospital
Urządzenie: AutoVPAP™
Automatically titrated non-invasive ventilator, with target gross alveolar ventilation, end expiratory positive pressure, and back up respiratory rate determined by the clinician based on height and weight. The NIV must be used for as many hours as possible over the 24 hour period but breaks for meals, physiotherapy and bathroom are allowed.
Inne nazwy:
  • automatyczne miareczkowanie zmiennego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
  • automiareczkowanie NIV
  • automatyczne miareczkowanie NIV
Aktywny komparator: Standard non-invasive ventilation
approximately 24 hours using standard non-invasive ventilation for as many hours as possible whilst an inpatient in hospital.
Urządzenie: VPAPIIIST-A™
Standard non-invasive ventilator, with inspiratory and expiratory positive pressure determined by the healthcare professional. The NIV must be used for as many hours as possible over the 24 hour period but breaks for meals, physiotherapy and bathroom are allowed.
Inne nazwy:
  • standardowe NIV
  • standardowy respirator nieinwazyjny
  • zmienne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
  • VPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pH at 1+ hour
Ramy czasowe: 1 hour
pH of arterial blood after 1 hour of treatment with non-invasive ventialtion compared baseline value
1 hour

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pH at 4+ hours
Ramy czasowe: 4+ hours of NIV treatment
pH of arterial blood after 4 hours of treatment with non-invasive ventialtion compared to baseline value
4+ hours of NIV treatment
Respiratory Rate at 1+ hour
Ramy czasowe: 1+ hour of NIV treatment
Respiratory rate after 1 hour of treatment with non-invasive ventilation compared to baseline value
1+ hour of NIV treatment
Respiratory rate at 4+ hours
Ramy czasowe: 4+ hours of NIV treatment
Respiratory rate after 4 hours of treatment with non-invasive ventilation compared to baseline value
4+ hours of NIV treatment
overnight mean transcutaneous carbon dioxide
Ramy czasowe: 24 hours
mean overnight transcutaneous carbon dioxide during sleep period
24 hours
PaCO2 at 1+ hours
Ramy czasowe: 1+ hours of NIV treatment
Carbon dixoide level of arterial blood after 1 hour of treatment with non-invasive ventilation compared to baseline
1+ hours of NIV treatment
PaCO2 at 4+ hours
Ramy czasowe: 4+ hours of NIV treatment
Carbon dioxide level in arterial blood after 4 hours of treatment with non-invasive ventilation compared to baseline value
4+ hours of NIV treatment
PaO2 at 1+ hour
Ramy czasowe: 1+ hour of NIV treatment
Oxygen level in arterial blood after 1 hour of treatment with non-invasive ventilation compared to baseline value
1+ hour of NIV treatment
PaO2 at 4+ hours
Ramy czasowe: 4+ hours of NIV treatment
Oxygen level in arterial blood after 4+ hours of treatment with non-invasive ventilation compared to baseline value
4+ hours of NIV treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Współpracownicy

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10/H0808/56
  • R&D No. 2010LF008B (Inny identyfikator: Research & Development Department, RBH)
  • CI/2010/0027 (Inny identyfikator: Medicines & Healthcare Products Regularoty Agency (devices))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj