Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autotitrating Versus Standard Non-invasive Ventilation (NIV) in Acute Exacerbation of Respiratory Failure

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: ResMed

Autotitrating Non-invasive Ventilation (NIV) Versus Standard NIV; a Randomised Crossover Trial in Patients With Acute Exacerbation of Chronic Respiratory Failure

The aim of the study is to compare the efficacy and tolerance of autotitrating non-invasive ventilation (NIV) versus standard NIV in patients admitted to hospital with acute exacerbation of chronic respiratory failure.

The investigators hypothesise that autotitrating NIV will ventilate patients with acute exacerbations of chronic respiratory failure as effectively as standard NIV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The aim of the study is to compare the effect of two types of noninvasive ventilator (a small machine that assists breathing) in patients admitted to hospital with a sudden worsening of their existing breathing insufficiency, including an increase of carbon dioxide in the blood (hypercapnia) and acidity of the blood. Noninvasive ventilation (NIV) is standard therapy for patients with acute hypercapnic exacerbations (sudden worsening of existing breathing insufficiency) of both chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and nonCOPD patients.

The most common type of NIV is bilevel pressure support which assists patient breathing by delivering different levels of air pressure during inspiration and expiration via a mask covering the nose or nose and mouth. Standard bilevel NIV (VPAP™) has been further developed to create a new automatically adjusting NIV (AutoVPAP™). Automatically adjusting NIV varies the inspiratory air pressure according to the airflow rates generated by the patient. This may improve patient comfort, hours of NIV use and recovery time.

Patients over the age of 18 admitted to Royal Brompton Hospital respiratory ward will be considered for entry into this randomised crossover study. If eligible for inclusion and willing to take part patients will be setup on automatically adjusting NIV or standard NIV, assigned in random order. After 24 hours on the first NIV the patient will be swapped to the alternative NIV for a further 24 hours of treatment.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • patients admitted or transferred to Royal Brompton Hospital with acute exacerbation of chronic respiratory failure, or inpatients who suffer a deterioration in respiratory status, defined as 7.25 < pH < 7.35, PaCO2 > 6.0kPa, and respiratory rate > 20bpm

Exclusion Criteria:

  • < 18 years old
  • pH < 7.25
  • need for immediate intubation
  • uncontrolled cardiac failure
  • hypotensive (systolic blood pressure < 90mmHg)
  • acute myocardial infarction
  • acute dysrhythmia
  • other system failure (e.g. acute renal failure, liver failure)
  • moderate or severe bulbar weakness
  • inability to understand rationale and/or consent form for study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: autotitrating NIV
approximately 24 hours using autotitrating non-invasive ventilation for as many hours as possible whilst an inpatient in hospital
Laite: AutoVPAP™
Automatically titrated non-invasive ventilator, with target gross alveolar ventilation, end expiratory positive pressure, and back up respiratory rate determined by the clinician based on height and weight. The NIV must be used for as many hours as possible over the 24 hour period but breaks for meals, physiotherapy and bathroom are allowed.
Muut nimet:
  • automaattititraava muuttuva positiivinen hengitysteiden paine
  • automaattititraava NIV
  • automaattisesti titraava NIV
Active Comparator: Standard non-invasive ventilation
approximately 24 hours using standard non-invasive ventilation for as many hours as possible whilst an inpatient in hospital.
Laite: VPAPIIIST-A™
Standard non-invasive ventilator, with inspiratory and expiratory positive pressure determined by the healthcare professional. The NIV must be used for as many hours as possible over the 24 hour period but breaks for meals, physiotherapy and bathroom are allowed.
Muut nimet:
  • standardi NIV
  • tavallinen non-invasiivinen ventilaattori
  • vaihteleva positiivinen hengitysteiden paine
  • VPAP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pH at 1+ hour
Aikaikkuna: 1 hour
pH of arterial blood after 1 hour of treatment with non-invasive ventialtion compared baseline value
1 hour

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pH at 4+ hours
Aikaikkuna: 4+ hours of NIV treatment
pH of arterial blood after 4 hours of treatment with non-invasive ventialtion compared to baseline value
4+ hours of NIV treatment
Respiratory Rate at 1+ hour
Aikaikkuna: 1+ hour of NIV treatment
Respiratory rate after 1 hour of treatment with non-invasive ventilation compared to baseline value
1+ hour of NIV treatment
Respiratory rate at 4+ hours
Aikaikkuna: 4+ hours of NIV treatment
Respiratory rate after 4 hours of treatment with non-invasive ventilation compared to baseline value
4+ hours of NIV treatment
overnight mean transcutaneous carbon dioxide
Aikaikkuna: 24 hours
mean overnight transcutaneous carbon dioxide during sleep period
24 hours
PaCO2 at 1+ hours
Aikaikkuna: 1+ hours of NIV treatment
Carbon dixoide level of arterial blood after 1 hour of treatment with non-invasive ventilation compared to baseline
1+ hours of NIV treatment
PaCO2 at 4+ hours
Aikaikkuna: 4+ hours of NIV treatment
Carbon dioxide level in arterial blood after 4 hours of treatment with non-invasive ventilation compared to baseline value
4+ hours of NIV treatment
PaO2 at 1+ hour
Aikaikkuna: 1+ hour of NIV treatment
Oxygen level in arterial blood after 1 hour of treatment with non-invasive ventilation compared to baseline value
1+ hour of NIV treatment
PaO2 at 4+ hours
Aikaikkuna: 4+ hours of NIV treatment
Oxygen level in arterial blood after 4+ hours of treatment with non-invasive ventilation compared to baseline value
4+ hours of NIV treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ResMed

Yhteistyökumppanit

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10/H0808/56
  • R&D No. 2010LF008B (Muu tunniste: Research & Development Department, RBH)
  • CI/2010/0027 (Muu tunniste: Medicines & Healthcare Products Regularoty Agency (devices))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa