Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rodinné kognitivně-behaviorální terapie chronické dětské bolesti hlavy a úzkosti

22. května 2013 aktualizováno: Golda S. Ginsburg, Ph.D., Johns Hopkins University

Pilotní studie rodinné kognitivně-behaviorální terapie pro léčbu chronické dětské bolesti hlavy/migrény a komorbidní úzkosti

Primárním cílem tohoto návrhu je upřesnit vyšetřovanou intervenci (tj. rodinná CBT) a vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervence a metod (např. nábor, hodnocení).

Sekundárním cílem tohoto návrhu je porovnat relativní účinnost 8 sezení rodinné kognitivně-behaviorální terapie (CBT) s relaxačním tréninkem (RT) pro snížení úzkosti a chronických bolestí hlavy u mládeže (N = 30) ve věku 7-17 let. . Předpokládá se, že CBT povede k většímu snížení frekvence a závažnosti úzkosti a bolesti hlavy ve srovnání s RT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Chronická každodenní bolest hlavy u dětí, stejně jako periodická migréna, je převládající, přetrvávající a vysilující bolestivý stav, který postihuje téměř 1 z 10 dětí. Nové důkazy naznačují, že postižená mládež také pociťuje nadměrné a zhoršující symptomy úzkosti, které mohou hrát roli v etiologii a/nebo udržování bolesti hlavy. Současné behaviorální léčby jsou účinné při snižování frekvence a intenzity bolesti hlavy, avšak mnoho mladých lidí zůstává symptomatických a zhoršující role úzkosti byla do značné míry ignorována. Současná psychosociální léčba navíc nedokáže začlenit rodiče do terapeutického procesu. Současný návrh je pilotní studií navrženou k řešení nedostatků současné behaviorální léčby vyhodnocením počáteční účinnosti rodinné kognitivně-behaviorální terapie (CBT) u mládeže, která má chronické tenzní bolesti hlavy a migrény a nadměrnou úzkost. Budou použity přísné vědecké metody, včetně randomizovaného návrhu, více informátorů a opatření k posouzení klíčových konstruktů, nezávislých hodnotitelů (IE) k posouzení výsledků a intenzivního školení terapeutů a IE k zajištění vysoké kvality implementace. Pomocí pre-post experimentálního designu bude 30 mladých lidí s chronickými tenzními bolestmi hlavy a/nebo migrénami a úzkostí náhodně rozděleno do 8 týdnů rodinného CBT nebo relaxačního tréninku (RT). IE dokončí hodnocení symptomů a fungování dítěte před a po léčbě a po jednom měsíci následného sledování. Očekává se, že u mládeže v rodinném CBT stavu dojde k většímu snížení frekvence, závažnosti a trvání bolesti hlavy a úzkosti. Výsledky této studie budou použity k provedení empiricky podložených modifikací manuálu pro léčbu KBT, aby se usnadnila replikace a šíření intervencí lékařům a výzkumníkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby bylo možné určit způsobilost, mládež dokončí hodnocení sestávající z klinických rozhovorů, sebehodnocení a měření rodičů.
  • Aby mohly být všechny děti zařazeny do studie, musí:

    1. mají současnou diagnózu chronické každodenní bolesti hlavy, tenzní bolesti hlavy a/nebo migrénové bolesti hlavy
    2. získat celkové skóre na Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) v klinickém rozsahu (tj. > 20)
    3. být ve věku 7 až 17 let
    4. mít rodiče/opatrovníka, který dává souhlas a souhlasí s účastí
    5. mluvit anglicky
    6. v současné době se neúčastní jiné psychosociální léčby specificky zaměřené na snížení bolesti hlavy nebo úzkosti.
  • Pro mladé lidi, kteří dostávají profylaktickou medikaci, je výhodné, aby zůstali na stabilní dávce a souhlasili s tím, že se během zařazení do studie vyhýbají změnám medikace. Všichni účastníci tak budou moci pokračovat v předepsané lékařské/neurologické léčbě, avšak užívání léků (profylaktických i volně prodejných analgetik) bude pečlivě sledováno.

Kritéria vyloučení:

  • Mladí lidé budou ze studie vyloučeni, pokud mají zdravotní nebo psychiatrický stav kontraindikující studijní léčbu nebo opravňující k alternativní intervenci (např. sebevražda, deprese).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně behaviorální terapie
Mezi klíčové léčebné ingredience v CBT patří psychoedukace, identifikace spouštěčů, trénink progresivní svalové relaxace, kognitivní restrukturalizace, řešení problémů, expozice in vivo a prevence recidivy (viz Příloha I pro přehled léčebné příručky).
8 týdnů CBT nebo relaxačního tréninku.
ACTIVE_COMPARATOR: Relaxační trénink
RT se bude skládat z progresivního tréninku svalové relaxace, bráničního dýchání a tepelné biofeedbacku.
8 týdnů CBT nebo relaxačního tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní deník bolesti hlavy a úzkosti
Časové okno: Denně po dobu tří měsíců
Mládež a rodiče vyplní denní deník bolesti hlavy a úzkosti, aby mohli sledovat frekvenci a závažnost bolestí hlavy a symptomů úzkosti. Kromě toho bude deník hodnotit užívání léků, zameškanou školu/aktivity, stejně jako předchozí a důsledky.
Denně po dobu tří měsíců
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Časové okno: 2 měsíce
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) bude doplněna nezávislým hodnotitelem, aby posoudila závažnost současných (během minulého týdne) symptomů úzkosti u mládeže. Nástroj se skládá ze dvou částí. První část obsahuje 50 položek kontrolního seznamu symptomů úzkosti. Druhá část hodnotí závažnost a poškození těchto příznaků. Celkové skóre se vypočítá sečtením položek závažnosti. Míra má přijatelnou vnitřní konzistenci, spolehlivost a konvergentní/divergentní platnost.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení postižení dětské migrény (PedMIDAS)
Časové okno: 2 měsíce
Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) se používá k hodnocení migrénového postižení napříč různými oblastmi fungování, včetně školy, domova, společnosti a rekreace. Měření se skládá ze 6 položek měřících počet dní, kdy byly aktivity vynechány v důsledku bolesti hlavy/migrény. Míra poskytuje celkové skóre sečtením položek. Celkové skóre odpovídá jednomu ze čtyř "stupňů postižení": 0-10 = malé až žádné postižení, 11-30 = lehké postižení, 31-50 = střední postižení a >50 = těžké postižení.
2 měsíce
Posouzení postižení dětské migrény (PedMIDAS)
Časové okno: 3 měsíce
Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) se používá k hodnocení migrénového postižení napříč různými oblastmi fungování, včetně školy, domova, společnosti a rekreace. Měření se skládá ze 6 položek měřících počet dní, kdy byly aktivity vynechány v důsledku bolesti hlavy/migrény. Míra poskytuje celkové skóre sečtením položek. Celkové skóre odpovídá jednomu ze čtyř "stupňů postižení": 0-10 = malé až žádné postižení, 11-30 = lehké postižení, 31-50 = střední postižení a >50 = těžké postižení.
3 měsíce
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Časové okno: 3 měsíce
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) bude doplněna nezávislým hodnotitelem, aby posoudila závažnost současných (během minulého týdne) symptomů úzkosti u mládeže. Nástroj se skládá ze dvou částí. První část obsahuje 50 položek kontrolního seznamu symptomů úzkosti. Druhá část hodnotí závažnost a poškození těchto příznaků. Celkové skóre se vypočítá sečtením položek závažnosti. Míra má přijatelnou vnitřní konzistenci, spolehlivost a konvergentní/divergentní platnost.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NA-00019444

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit