- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01182051
Studie rodinné kognitivně-behaviorální terapie chronické dětské bolesti hlavy a úzkosti
Pilotní studie rodinné kognitivně-behaviorální terapie pro léčbu chronické dětské bolesti hlavy/migrény a komorbidní úzkosti
Primárním cílem tohoto návrhu je upřesnit vyšetřovanou intervenci (tj. rodinná CBT) a vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervence a metod (např. nábor, hodnocení).
Sekundárním cílem tohoto návrhu je porovnat relativní účinnost 8 sezení rodinné kognitivně-behaviorální terapie (CBT) s relaxačním tréninkem (RT) pro snížení úzkosti a chronických bolestí hlavy u mládeže (N = 30) ve věku 7-17 let. . Předpokládá se, že CBT povede k většímu snížení frekvence a závažnosti úzkosti a bolesti hlavy ve srovnání s RT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby bylo možné určit způsobilost, mládež dokončí hodnocení sestávající z klinických rozhovorů, sebehodnocení a měření rodičů.
Aby mohly být všechny děti zařazeny do studie, musí:
- mají současnou diagnózu chronické každodenní bolesti hlavy, tenzní bolesti hlavy a/nebo migrénové bolesti hlavy
- získat celkové skóre na Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) v klinickém rozsahu (tj. > 20)
- být ve věku 7 až 17 let
- mít rodiče/opatrovníka, který dává souhlas a souhlasí s účastí
- mluvit anglicky
- v současné době se neúčastní jiné psychosociální léčby specificky zaměřené na snížení bolesti hlavy nebo úzkosti.
- Pro mladé lidi, kteří dostávají profylaktickou medikaci, je výhodné, aby zůstali na stabilní dávce a souhlasili s tím, že se během zařazení do studie vyhýbají změnám medikace. Všichni účastníci tak budou moci pokračovat v předepsané lékařské/neurologické léčbě, avšak užívání léků (profylaktických i volně prodejných analgetik) bude pečlivě sledováno.
Kritéria vyloučení:
- Mladí lidé budou ze studie vyloučeni, pokud mají zdravotní nebo psychiatrický stav kontraindikující studijní léčbu nebo opravňující k alternativní intervenci (např. sebevražda, deprese).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně behaviorální terapie
Mezi klíčové léčebné ingredience v CBT patří psychoedukace, identifikace spouštěčů, trénink progresivní svalové relaxace, kognitivní restrukturalizace, řešení problémů, expozice in vivo a prevence recidivy (viz Příloha I pro přehled léčebné příručky).
|
8 týdnů CBT nebo relaxačního tréninku.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Relaxační trénink
RT se bude skládat z progresivního tréninku svalové relaxace, bráničního dýchání a tepelné biofeedbacku.
|
8 týdnů CBT nebo relaxačního tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní deník bolesti hlavy a úzkosti
Časové okno: Denně po dobu tří měsíců
|
Mládež a rodiče vyplní denní deník bolesti hlavy a úzkosti, aby mohli sledovat frekvenci a závažnost bolestí hlavy a symptomů úzkosti.
Kromě toho bude deník hodnotit užívání léků, zameškanou školu/aktivity, stejně jako předchozí a důsledky.
|
Denně po dobu tří měsíců
|
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Časové okno: 2 měsíce
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) bude doplněna nezávislým hodnotitelem, aby posoudila závažnost současných (během minulého týdne) symptomů úzkosti u mládeže.
Nástroj se skládá ze dvou částí.
První část obsahuje 50 položek kontrolního seznamu symptomů úzkosti.
Druhá část hodnotí závažnost a poškození těchto příznaků.
Celkové skóre se vypočítá sečtením položek závažnosti.
Míra má přijatelnou vnitřní konzistenci, spolehlivost a konvergentní/divergentní platnost.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení postižení dětské migrény (PedMIDAS)
Časové okno: 2 měsíce
|
Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) se používá k hodnocení migrénového postižení napříč různými oblastmi fungování, včetně školy, domova, společnosti a rekreace.
Měření se skládá ze 6 položek měřících počet dní, kdy byly aktivity vynechány v důsledku bolesti hlavy/migrény.
Míra poskytuje celkové skóre sečtením položek.
Celkové skóre odpovídá jednomu ze čtyř "stupňů postižení": 0-10 = malé až žádné postižení, 11-30 = lehké postižení, 31-50 = střední postižení a >50 = těžké postižení.
|
2 měsíce
|
|
Posouzení postižení dětské migrény (PedMIDAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) se používá k hodnocení migrénového postižení napříč různými oblastmi fungování, včetně školy, domova, společnosti a rekreace.
Měření se skládá ze 6 položek měřících počet dní, kdy byly aktivity vynechány v důsledku bolesti hlavy/migrény.
Míra poskytuje celkové skóre sečtením položek.
Celkové skóre odpovídá jednomu ze čtyř "stupňů postižení": 0-10 = malé až žádné postižení, 11-30 = lehké postižení, 31-50 = střední postižení a >50 = těžké postižení.
|
3 měsíce
|
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) bude doplněna nezávislým hodnotitelem, aby posoudila závažnost současných (během minulého týdne) symptomů úzkosti u mládeže.
Nástroj se skládá ze dvou částí.
První část obsahuje 50 položek kontrolního seznamu symptomů úzkosti.
Druhá část hodnotí závažnost a poškození těchto příznaků.
Celkové skóre se vypočítá sečtením položek závažnosti.
Míra má přijatelnou vnitřní konzistenci, spolehlivost a konvergentní/divergentní platnost.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA-00019444
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .