- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01182051
En undersøgelse af familiebaseret kognitiv adfærdsterapi for kronisk pædiatrisk hovedpine og angst
Et pilotstudie af familiebaseret kognitiv adfærdsterapi til behandling af kronisk pædiatrisk hovedpine/migræne og komorbid angst
Det primære formål med dette forslag er at forfine den intervention, der undersøges (dvs. familiebaseret CBT) og evaluere gennemførligheden og acceptablen af interventionen og metoderne (f.eks. rekruttering, vurderinger).
Det sekundære formål med dette forslag er at sammenligne den relative effektivitet af en 8 sessions familiebaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) med afspændingstræning (RT) til at reducere angst og kronisk hovedpine hos unge (N = 30) i alderen 7-17 år . Det er en hypotese, at CBT vil resultere i større reduktioner i både angst og hovedpine frekvens og sværhedsgrad sammenlignet med RT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at bestemme berettigelse vil unge gennemføre en evaluering bestående af kliniske interviews, selv- og forældrerapporteringsforanstaltninger.
For at blive inkluderet i undersøgelsen skal alle børn:
- har en aktuel diagnose af kronisk daglig hovedpine, spændingshovedpine og/eller migrænehovedpine
- opnå en samlet score på skærmen for børneangstrelaterede lidelser (SCARED) i det kliniske område (dvs. > 20)
- være mellem 7 og 17 år
- har en forælder/værge, der giver samtykke og indvilliger i at deltage
- være engelsktalende
- ikke i øjeblikket deltager i andre psykosociale behandlinger, der specifikt er rettet mod at reducere hovedsmerter eller angst.
- For unge, der modtager profylaktisk medicin, er det at foretrække, at de forbliver på en stabil dosis og accepterer at undgå medicinændringer, mens de er optaget i undersøgelsen. Således vil alle deltagere få lov til at fortsætte med deres ordinerede medicinske/neurologiske behandling, dog vil brugen af medicin (både profylaktiske og håndkøbs-analgetika) blive overvåget nøje.
Ekskluderingskriterier:
- Unge vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kontraindikerer undersøgelsesbehandling eller berettiger til en alternativ intervention (f.eks. suicidalitet, depression).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Kognitiv adfærdsterapi
Nøglebehandlingsingredienser i CBT omfatter psykoedukation, triggeridentifikation, progressiv muskelafspændingstræning, kognitiv omstrukturering, problemløsning, in vivo eksponering og tilbagefaldsforebyggelse (se bilag I for en oversigt over behandlingsmanualen).
|
8 ugers CBT eller afspændingstræning.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Afspændingstræning
RT vil bestå af progressiv muskelafspændingstræning, diafragmatisk vejrtrækning og termisk biofeedback.
|
8 ugers CBT eller afspændingstræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dagbog for hovedpine og angst
Tidsramme: Dagligt i tre måneder
|
Unge og forældre vil udfylde en daglig hovedpine- og angstdagbog for at spore hyppigheden og sværhedsgraden af hovedpine og angstsymptomer.
Derudover vil dagbogen vurdere medicinforbrug, udeblevet skole/aktiviteter samt forhistorier og konsekvenser.
|
Dagligt i tre måneder
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) vil blive udfyldt af en uafhængig evaluator for at vurdere sværhedsgraden af aktuelle (inden for den seneste uge) angstsymptomer hos unge.
Instrumentet består af to sektioner.
Det første afsnit indeholder en tjekliste for angstsymptomer på 50 punkter.
Det andet afsnit vurderer sværhedsgraden og svækkelsen af disse symptomer.
En samlet score beregnes ved at summere alvorlighedspunkterne.
Målingen har acceptabel intern konsistens, pålidelighed og konvergent/divergent validitet.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pædiatrisk migræne handicapvurdering (PedMIDAS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Pediatric Migræne Disability Assessment (PedMIDAS) bruges til at vurdere migræne handicap på tværs af flere funktionsdomæner, herunder skole, hjem, socialt og rekreativt.
Foranstaltningen består af 6 punkter, der måler antallet af dage, hvor aktiviteter er udeblevet som følge af hovedpine/migræne.
Målingen giver en samlet score ved at summere elementer.
Samlede scorer svarer til en af fire "handicapgrader:" 0-10 = lille eller ingen handicap, 11-30 = let handicap, 31-50 = moderat handicap og >50 = alvorlig handicap.
|
2 måneder
|
Pædiatrisk migræne handicapvurdering (PedMIDAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pediatric Migræne Disability Assessment (PedMIDAS) bruges til at vurdere migræne handicap på tværs af flere funktionsdomæner, herunder skole, hjem, socialt og rekreativt.
Foranstaltningen består af 6 punkter, der måler antallet af dage, hvor aktiviteter er udeblevet som følge af hovedpine/migræne.
Målingen giver en samlet score ved at summere elementer.
Samlede scorer svarer til en af fire "handicapgrader:" 0-10 = lille eller ingen handicap, 11-30 = let handicap, 31-50 = moderat handicap og >50 = alvorlig handicap.
|
3 måneder
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) vil blive udfyldt af en uafhængig evaluator for at vurdere sværhedsgraden af aktuelle (inden for den seneste uge) angstsymptomer hos unge.
Instrumentet består af to sektioner.
Det første afsnit indeholder en tjekliste for angstsymptomer på 50 punkter.
Det andet afsnit vurderer sværhedsgraden og svækkelsen af disse symptomer.
En samlet score beregnes ved at summere alvorlighedspunkterne.
Målingen har acceptabel intern konsistens, pålidelighed og konvergent/divergent validitet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA-00019444
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CBT eller afspændingstræning
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkendt
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDepressiv lidelse | Følelsesmæssig lidelse | Angst lidelse | Følelsesmæssigt problemSpanien
-
Massachusetts General HospitalMarino FoundationAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Miami; Northwestern... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of CreteAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | OpmærksomhedsunderskudGrækenland
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Research Foundation; University of GreifswaldIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Angst lidelse
-
Southern Methodist UniversityAfsluttet
-
University of WarsawIkke rekrutterer endnuTilpasningsforstyrrelser
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet