Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af familiebaseret kognitiv adfærdsterapi for kronisk pædiatrisk hovedpine og angst

22. maj 2013 opdateret af: Golda S. Ginsburg, Ph.D., Johns Hopkins University

Et pilotstudie af familiebaseret kognitiv adfærdsterapi til behandling af kronisk pædiatrisk hovedpine/migræne og komorbid angst

Det primære formål med dette forslag er at forfine den intervention, der undersøges (dvs. familiebaseret CBT) og evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionen og metoderne (f.eks. rekruttering, vurderinger).

Det sekundære formål med dette forslag er at sammenligne den relative effektivitet af en 8 sessions familiebaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) med afspændingstræning (RT) til at reducere angst og kronisk hovedpine hos unge (N = 30) i alderen 7-17 år . Det er en hypotese, at CBT vil resultere i større reduktioner i både angst og hovedpine frekvens og sværhedsgrad sammenlignet med RT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kronisk daglig hovedpine hos børn, såvel som periodisk migræne, er en udbredt, vedvarende og invaliderende smertetilstand, der rammer næsten 1 ud af 10 børn. Nye beviser tyder på, at berørte unge også oplever overdreven og svækkende symptomer på angst, som kan spille en rolle i ætiologien og/eller vedligeholdelsen af ​​hovedpinesmerter. Nuværende adfærdsmæssige behandlinger er effektive til at reducere hyppigheden og intensiteten af ​​hovedpine, men mange unge forbliver symptomatiske, og angstens forværrende rolle er stort set blevet ignoreret. Desuden undlader nuværende psykosociale behandlinger at inddrage forældre i den terapeutiske proces. Det nuværende forslag er et pilotstudie designet til at adressere manglerne ved nuværende adfærdsmæssige behandlinger ved at evaluere den indledende effekt af en familiebaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) for unge, der har kronisk spændingshovedpine og migræne og overdreven angst. Der vil blive anvendt strenge videnskabelige metoder, herunder et randomiseret design, flere informanter og foranstaltninger til at vurdere nøglekonstruktioner, uafhængige evaluatorer (IE'er) til at vurdere resultater og intensiv træning af terapeuter og IE'er for at sikre en høj kvalitet af implementeringen. Ved hjælp af et pre-post eksperimentelt design vil 30 unge med kronisk spændingshovedpine og/eller migræne og angst blive tilfældigt tildelt 8 ugers familiebaseret CBT eller afspændingstræning (RT). IE'er vil gennemføre vurderinger af børns symptomer og funktion ved før og efter behandling og ved en måneds opfølgning. Unge i den familiebaserede CBT-tilstand forventes at udvise større reduktioner i både hovedpine og angsthyppighed, sværhedsgrad og varighed. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at foretage empirisk informerede ændringer af CBT-behandlingsmanualen for at lette replikering og formidling af interventionerne til klinikere og forskere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at bestemme berettigelse vil unge gennemføre en evaluering bestående af kliniske interviews, selv- og forældrerapporteringsforanstaltninger.
  • For at blive inkluderet i undersøgelsen skal alle børn:

    1. har en aktuel diagnose af kronisk daglig hovedpine, spændingshovedpine og/eller migrænehovedpine
    2. opnå en samlet score på skærmen for børneangstrelaterede lidelser (SCARED) i det kliniske område (dvs. > 20)
    3. være mellem 7 og 17 år
    4. har en forælder/værge, der giver samtykke og indvilliger i at deltage
    5. være engelsktalende
    6. ikke i øjeblikket deltager i andre psykosociale behandlinger, der specifikt er rettet mod at reducere hovedsmerter eller angst.
  • For unge, der modtager profylaktisk medicin, er det at foretrække, at de forbliver på en stabil dosis og accepterer at undgå medicinændringer, mens de er optaget i undersøgelsen. Således vil alle deltagere få lov til at fortsætte med deres ordinerede medicinske/neurologiske behandling, dog vil brugen af ​​medicin (både profylaktiske og håndkøbs-analgetika) blive overvåget nøje.

Ekskluderingskriterier:

  • Unge vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kontraindikerer undersøgelsesbehandling eller berettiger til en alternativ intervention (f.eks. suicidalitet, depression).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kognitiv adfærdsterapi
Nøglebehandlingsingredienser i CBT omfatter psykoedukation, triggeridentifikation, progressiv muskelafspændingstræning, kognitiv omstrukturering, problemløsning, in vivo eksponering og tilbagefaldsforebyggelse (se bilag I for en oversigt over behandlingsmanualen).
8 ugers CBT eller afspændingstræning.
ACTIVE_COMPARATOR: Afspændingstræning
RT vil bestå af progressiv muskelafspændingstræning, diafragmatisk vejrtrækning og termisk biofeedback.
8 ugers CBT eller afspændingstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagbog for hovedpine og angst
Tidsramme: Dagligt i tre måneder
Unge og forældre vil udfylde en daglig hovedpine- og angstdagbog for at spore hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hovedpine og angstsymptomer. Derudover vil dagbogen vurdere medicinforbrug, udeblevet skole/aktiviteter samt forhistorier og konsekvenser.
Dagligt i tre måneder
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Tidsramme: 2 måneder
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) vil blive udfyldt af en uafhængig evaluator for at vurdere sværhedsgraden af ​​aktuelle (inden for den seneste uge) angstsymptomer hos unge. Instrumentet består af to sektioner. Det første afsnit indeholder en tjekliste for angstsymptomer på 50 punkter. Det andet afsnit vurderer sværhedsgraden og svækkelsen af ​​disse symptomer. En samlet score beregnes ved at summere alvorlighedspunkterne. Målingen har acceptabel intern konsistens, pålidelighed og konvergent/divergent validitet.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk migræne handicapvurdering (PedMIDAS)
Tidsramme: 2 måneder
Pediatric Migræne Disability Assessment (PedMIDAS) bruges til at vurdere migræne handicap på tværs af flere funktionsdomæner, herunder skole, hjem, socialt og rekreativt. Foranstaltningen består af 6 punkter, der måler antallet af dage, hvor aktiviteter er udeblevet som følge af hovedpine/migræne. Målingen giver en samlet score ved at summere elementer. Samlede scorer svarer til en af ​​fire "handicapgrader:" 0-10 = lille eller ingen handicap, 11-30 = let handicap, 31-50 = moderat handicap og >50 = alvorlig handicap.
2 måneder
Pædiatrisk migræne handicapvurdering (PedMIDAS)
Tidsramme: 3 måneder
Pediatric Migræne Disability Assessment (PedMIDAS) bruges til at vurdere migræne handicap på tværs af flere funktionsdomæner, herunder skole, hjem, socialt og rekreativt. Foranstaltningen består af 6 punkter, der måler antallet af dage, hvor aktiviteter er udeblevet som følge af hovedpine/migræne. Målingen giver en samlet score ved at summere elementer. Samlede scorer svarer til en af ​​fire "handicapgrader:" 0-10 = lille eller ingen handicap, 11-30 = let handicap, 31-50 = moderat handicap og >50 = alvorlig handicap.
3 måneder
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Tidsramme: 3 måneder
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) vil blive udfyldt af en uafhængig evaluator for at vurdere sværhedsgraden af ​​aktuelle (inden for den seneste uge) angstsymptomer hos unge. Instrumentet består af to sektioner. Det første afsnit indeholder en tjekliste for angstsymptomer på 50 punkter. Det andet afsnit vurderer sværhedsgraden og svækkelsen af ​​disse symptomer. En samlet score beregnes ved at summere alvorlighedspunkterne. Målingen har acceptabel intern konsistens, pålidelighed og konvergent/divergent validitet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2010

Først opslået (SKØN)

16. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA-00019444

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBT eller afspændingstræning

3
Abonner