Eine Studie zur familienbasierten kognitiven Verhaltenstherapie bei chronischen pädiatrischen Kopfschmerzen und Angstzuständen
22. Mai 2013 aktualisiert von: Golda S. Ginsburg, Ph.D., Johns Hopkins University
Eine Pilotstudie zur familienbasierten kognitiven Verhaltenstherapie zur Behandlung von chronischem pädiatrischem Kopfschmerz/Migräne und komorbider Angst
Das Hauptziel dieses Vorschlags besteht darin, die zu untersuchende Intervention (d. h. familienbasierte CBT) zu verfeinern und die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention und Methoden (z. B. Rekrutierung, Bewertungen) zu bewerten.
Das sekundäre Ziel dieses Vorschlags ist es, die relative Wirksamkeit einer familienbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) mit 8 Sitzungen mit einem Entspannungstraining (RT) zur Verringerung von Angstzuständen und chronischen Kopfschmerzen bei Jugendlichen (N = 30) im Alter von 7 bis 17 Jahren zu vergleichen . Es wird die Hypothese aufgestellt, dass CBT im Vergleich zu RT zu einer stärkeren Verringerung sowohl der Angst als auch der Häufigkeit und Schwere der Kopfschmerzen führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische tägliche Kopfschmerzen bei Kindern sowie periodische Migräne sind weit verbreitete, anhaltende und schwächende Schmerzzustände, von denen fast 1 von 10 Kindern betroffen sind.
Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass betroffene Jugendliche auch unter übermäßigen und beeinträchtigenden Angstsymptomen leiden, die bei der Ätiologie und/oder Aufrechterhaltung von Kopfschmerzen eine Rolle spielen können.
Gegenwärtige Verhaltenstherapien sind wirksam bei der Verringerung der Häufigkeit und Intensität von Kopfschmerzen, jedoch bleiben viele Jugendliche symptomatisch und die verschlimmernde Rolle von Angst wurde weitgehend ignoriert.
Darüber hinaus versäumen es aktuelle psychosoziale Behandlungen, die Eltern in den therapeutischen Prozess einzubeziehen.
Der aktuelle Vorschlag ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die Mängel der derzeitigen Verhaltenstherapien anzugehen, indem die anfängliche Wirksamkeit einer familienbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für Jugendliche mit chronischen Spannungskopfschmerzen und Migräne sowie übermäßiger Angst bewertet wird.
Strenge wissenschaftliche Methoden werden eingesetzt, darunter ein randomisiertes Design, mehrere Informanten und Maßnahmen zur Bewertung von Schlüsselkonstrukten, unabhängige Bewerter (IEs) zur Bewertung der Ergebnisse und intensive Schulungen für Therapeuten und IEs, um eine hohe Qualität der Umsetzung sicherzustellen.
Unter Verwendung eines experimentellen Prä-Post-Designs werden 30 Jugendliche mit chronischen Spannungskopfschmerzen und/oder Migräne und Angstzuständen nach dem Zufallsprinzip einem 8-wöchigen familienbasierten CBT- oder Entspannungstraining (RT) zugeteilt.
IEs werden vor und nach der Behandlung und bei der Nachsorge von einem Monat eine Beurteilung der Symptome und der Funktionsfähigkeit des Kindes durchführen.
Es wird erwartet, dass Jugendliche in der familienbasierten CBT-Bedingung eine stärkere Verringerung der Häufigkeit, Schwere und Dauer von Kopfschmerzen und Angstzuständen zeigen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um empirisch fundierte Änderungen am CBT-Behandlungshandbuch vorzunehmen, um die Replikation und Verbreitung der Interventionen an Kliniker und Forscher zu erleichtern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um die Eignung zu bestimmen, wird der Jugendliche eine Bewertung durchführen, die aus klinischen Interviews, Selbst- und Elternberichten besteht.
Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen alle Kinder:
- eine aktuelle Diagnose von chronischen täglichen Kopfschmerzen, Kopfschmerzen vom Spannungstyp und/oder Migräne haben
- eine Gesamtpunktzahl auf dem Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) im klinischen Bereich (d. h. > 20) erhalten
- zwischen 7 und 17 Jahre alt sein
- einen Elternteil/Erziehungsberechtigten haben, der seine Zustimmung gibt und sich bereit erklärt, teilzunehmen
- englischsprachig sein
- derzeit nicht an anderen psychosozialen Behandlungen teilnehmen, die speziell auf die Verringerung von Kopfschmerzen oder Angstzuständen abzielen.
- Für Jugendliche, die prophylaktische Medikamente erhalten, ist es vorzuziehen, dass sie auf einer stabilen Dosis bleiben und zustimmen, Medikationsänderungen zu vermeiden, während sie in die Studie aufgenommen werden. Daher dürfen alle Teilnehmer ihre verschriebene medizinische/neurologische Behandlung fortsetzen, jedoch wird die Einnahme von Medikamenten (sowohl prophylaktische als auch rezeptfreie Analgetika) streng überwacht.
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand haben, der eine Studienbehandlung kontraindiziert oder eine alternative Intervention rechtfertigt (z. B. Suizidalität, Depression).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kognitive Verhaltenstherapie
Zu den wichtigsten Behandlungsbestandteilen der CBT gehören Psychoedukation, Erkennung von Auslösern, progressives Muskelentspannungstraining, kognitive Umstrukturierung, Problemlösung, In-vivo-Exposition und Rückfallprävention (siehe Anhang I für einen Überblick über das Behandlungshandbuch).
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8 Wochen CBT oder Entspannungstraining.
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ACTIVE_COMPARATOR: Entspannungstraining
RT besteht aus progressivem Muskelentspannungstraining, Zwerchfellatmung und thermischem Biofeedback.
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8 Wochen CBT oder Entspannungstraining.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tägliches Kopfschmerz- und Angsttagebuch
Zeitfenster: Täglich für drei Monate
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Jugendliche und Eltern führen ein tägliches Kopfschmerz- und Angsttagebuch, um die Häufigkeit und Schwere von Kopfschmerzen und Angstsymptomen zu verfolgen.
Darüber hinaus wird das Tagebuch die Einnahme von Medikamenten, versäumte Schule/Aktivitäten sowie Vorgeschichte und Folgen bewerten.
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Täglich für drei Monate
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Pädiatrische Angstbewertungsskala (PARS)
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) wird von einem unabhängigen Gutachter ausgefüllt, um die Schwere der aktuellen (innerhalb der letzten Woche) Angstsymptome bei Jugendlichen zu beurteilen.
Das Instrument besteht aus zwei Teilen.
Der erste Abschnitt enthält eine 50-Punkte-Checkliste für Angstsymptome.
Der zweite Abschnitt bewertet die Schwere und Beeinträchtigung dieser Symptome.
Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Schweregrade berechnet.
Das Maß hat eine akzeptable interne Konsistenz, Zuverlässigkeit und konvergente/divergente Validität.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pediatric Migräne Disability Assessment (PedMIDAS)
Zeitfenster: 2 Monate
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Das Pediatric Migräne Disability Assessment (PedMIDAS) wird verwendet, um die Migränebehinderung in mehreren Funktionsbereichen, einschließlich Schule, Zuhause, Soziales und Freizeit, zu bewerten.
Die Messung besteht aus 6 Items, die die Anzahl der Tage messen, an denen Aktivitäten aufgrund von Kopfschmerzen/Migräne ausgelassen wurden.
Die Messung ergibt eine Gesamtpunktzahl durch Summieren der Items.
Die Gesamtpunktzahl entspricht einem von vier „Behinderungsgraden“: 0–10 = geringe bis keine Behinderung, 11–30 = leichte Behinderung, 31–50 = mäßige Behinderung und >50 = schwere Behinderung.
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2 Monate
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Pediatric Migräne Disability Assessment (PedMIDAS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Pediatric Migräne Disability Assessment (PedMIDAS) wird verwendet, um die Migränebehinderung in mehreren Funktionsbereichen, einschließlich Schule, Zuhause, Soziales und Freizeit, zu bewerten.
Die Messung besteht aus 6 Items, die die Anzahl der Tage messen, an denen Aktivitäten aufgrund von Kopfschmerzen/Migräne ausgelassen wurden.
Die Messung ergibt eine Gesamtpunktzahl durch Summieren der Items.
Die Gesamtpunktzahl entspricht einem von vier „Behinderungsgraden“: 0–10 = geringe bis keine Behinderung, 11–30 = leichte Behinderung, 31–50 = mäßige Behinderung und >50 = schwere Behinderung.
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3 Monate
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Pädiatrische Angstbewertungsskala (PARS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) wird von einem unabhängigen Gutachter ausgefüllt, um die Schwere der aktuellen (innerhalb der letzten Woche) Angstsymptome bei Jugendlichen zu beurteilen.
Das Instrument besteht aus zwei Teilen.
Der erste Abschnitt enthält eine 50-Punkte-Checkliste für Angstsymptome.
Der zweite Abschnitt bewertet die Schwere und Beeinträchtigung dieser Symptome.
Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Schweregrade berechnet.
Das Maß hat eine akzeptable interne Konsistenz, Zuverlässigkeit und konvergente/divergente Validität.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA-00019444
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