Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volume Kinetics for Starch Solution and Acetated Ringers

16. října 2014 aktualizováno: Joachim Zdolsek, University Hospital, Linkoeping
Volume kinetics is a method mostly used, so far, to study the distribution and elimination of crystalloid solutions. Voluven (in Sweden the most commonly used colloid for replacement of bleeding during surgery) is poorly studied, though. Also, a recent study showed unexpected volume kinetics for a crystalloid solution when it was given after a colloid solution. The investigators aim to study the volume kinetics of crystalloids and colloids and also the combination of the two in more detail. The investigators will also compare the invasive hemoglobin measurements with measurements from a new non-invasive tool (Radical 7, from Masimo Inc.) which could help to make volume kinetics more practical for everyday use. Finally the investigators will also study the concentrations of a few coagulation factors to see if they can explain the variations in coagulability that has been described in earlier studies of infusion solutions.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

We will study ten volunteers, each one on three occasions. Each volunteer will receive only crystalloid one time, only colloid another time, and on the third occasion first a colloid and then a crystalloid one hour later. The different protocols will be in random order in the different volunteers. During all these tests we will sample the hemoglobin (both invasive and non-invasive) every fifth minute in the beginning (every tenth minute later) after the infusion. On six to nine occasions during each test we will analyse Albumin, Cystatin-C, Ig-G, Ig-M as markers of hemodilution and D-Dimer, Fibrinogen, Factor VII, PK-INR (prothrombin complex international normalized ratio), and aPTT (activated partial thromboplastin time) as markers of coagulation. The volunteers are also monitored regarding non-invasive blood pressure and pulse rate.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • University Hospital, Intensive care unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria: healthy males between 20 and 50 years were advertised for. Males due to simplified urine collection during supine position.

Exclusion Criteria:

under age < 18 years

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: A.acetatedRingers, B.colloid & C.colloid+acetatedRingers

First intervention: A. acetated Ringers 20 ml/kg bodyweight during 30 minutes followed by 150 minutes of equilibration, when blood samples were collected.

Washout >7 days

Second intervention: B. Voluven 6 % (starch solution) 10 ml/kg bodyweight during 30 minutes followed by 390 minutes of equilibration and blood samples.

Washout > 7 Days

Third intervention: C. Voluven 6 % (starch solution) 10 ml/kg bodyweight during 30 minutes followed 90 minutes later by acetated Ringers 20 ml/kg bodyweight during 30 minutes. thereafter the subjects stayed for Another 285 minutes of equilibration and blood samples.
Lék: acetated Ringers
Infusion of Ringer acetate 20 ml/kg over 30 min
Lék: colloid
Infusion of starch 10 ml/kg over 30 min
Ostatní jména:
  • Voluven
Lék: colloid+acetated Ringer
Infusion of combined colloid+acetated Ringer; 10 ml/kg of starch was infused between 0 and 30 min, followed by 20 ml/kg of Ringers acetate between 105 and 135 min.
Ostatní jména:
  • Voluven
  • acetated Ringers
Přístroj: Non-invasive hemoglobin with pulse-oximeter (SpHb)
Non-invasive hemoglobin with pulse-oximeter (SpHb) was measured in all subjects, during all infusions.
Ostatní jména:
  • Radical 7, Masimo
Jiný: A.colloid, B.colloid+acetatedRinger & C.acetatedRingers

First intervention: A. Voluven 6 % (starch solution) 10 ml/kg bodyweight during 30 minutes followed by 390 minutes of equilibration and blood samples.

Washout >7 days

Second intervention: B. Voluven 6 % (starch solution) 10 ml/kg bodyweight during 30 minutes followed 90 minutes later by acetated Ringers 20 ml/kg bodyweight during 30 minutes. thereafter the subjects stayed for Another 285 minutes of equilibration and blood samples.

Washout > 7 Days

Third intervention: C. acetated Ringers 20 ml/kg bodyweight during 30 minutes followed by150 minutes of equilibration, when blood samples were collected.
Lék: acetated Ringers
Infusion of Ringer acetate 20 ml/kg over 30 min
Lék: colloid
Infusion of starch 10 ml/kg over 30 min
Ostatní jména:
  • Voluven
Lék: colloid+acetated Ringer
Infusion of combined colloid+acetated Ringer; 10 ml/kg of starch was infused between 0 and 30 min, followed by 20 ml/kg of Ringers acetate between 105 and 135 min.
Ostatní jména:
  • Voluven
  • acetated Ringers
Přístroj: Non-invasive hemoglobin with pulse-oximeter (SpHb)
Non-invasive hemoglobin with pulse-oximeter (SpHb) was measured in all subjects, during all infusions.
Ostatní jména:
  • Radical 7, Masimo
Jiný: A.acetatedRingers, B.acetatedRingers+colloid & C.colloid

First intervention: A. acetated Ringers 20 ml/kg bodyweight during 30 minutes followed by150 minutes of equilibration, when blood samples were collected.

Washout >7 days

Second intervention: B.Voluven 6 % (starch solution) 10 ml/kg bodyweight during 30 minutes followed 90 minutes later by acetated Ringers 20 ml/kg bodyweight during 30 minutes. thereafter the subjects stayed for Another 285 minutes of equilibration and blood samples.

Washout > 7 Days

Third intervention: C. Voluven 6 % (starch solution) 10 ml/kg bodyweight during 30 minutes followed by 390 minutes of equilibration and blood samples.
Lék: acetated Ringers
Infusion of Ringer acetate 20 ml/kg over 30 min
Lék: colloid
Infusion of starch 10 ml/kg over 30 min
Ostatní jména:
  • Voluven
Lék: colloid+acetated Ringer
Infusion of combined colloid+acetated Ringer; 10 ml/kg of starch was infused between 0 and 30 min, followed by 20 ml/kg of Ringers acetate between 105 and 135 min.
Ostatní jména:
  • Voluven
  • acetated Ringers
Přístroj: Non-invasive hemoglobin with pulse-oximeter (SpHb)
Non-invasive hemoglobin with pulse-oximeter (SpHb) was measured in all subjects, during all infusions.
Ostatní jména:
  • Radical 7, Masimo
Jiný: A.colloid, B.acetatedRingers & C.colloid+acetatedRingers

First intervention: A. Voluven 6 % (starch solution) 10 ml/kg bodyweight during 30 minutes followed by 390 minutes of equilibration and blood samples.acetated Ringers 20 ml/kg bodyweight during 30 minutes followed by150 minutes of equilibration, when blood samples were collected.

Washout >7 days

Second intervention: B. acetated Ringers 20 ml/kg bodyweight during 30 minutes followed by150 minutes of equilibration, when blood samples were collected.

Washout > 7 Days

Third intervention: C. Voluven 6 % (starch solution) 10 ml/kg bodyweight during 30 minutes followed 90 minutes later by acetated Ringers 20 ml/kg bodyweight during 30 minutes. thereafter the subjects stayed for Another 285 minutes of equilibration and blood samples.
Lék: acetated Ringers
Infusion of Ringer acetate 20 ml/kg over 30 min
Lék: colloid
Infusion of starch 10 ml/kg over 30 min
Ostatní jména:
  • Voluven
Lék: colloid+acetated Ringer
Infusion of combined colloid+acetated Ringer; 10 ml/kg of starch was infused between 0 and 30 min, followed by 20 ml/kg of Ringers acetate between 105 and 135 min.
Ostatní jména:
  • Voluven
  • acetated Ringers
Přístroj: Non-invasive hemoglobin with pulse-oximeter (SpHb)
Non-invasive hemoglobin with pulse-oximeter (SpHb) was measured in all subjects, during all infusions.
Ostatní jména:
  • Radical 7, Masimo
Jiný: A.colloid+acetatedRingers, B.colloid & C.acetated Ringers

First intervention: A. Voluven 6 % (starch solution) 10 ml/kg bodyweight during 30 minutes followed 90 minutes later by acetated Ringers 20 ml/kg bodyweight during 30 minutes. thereafter the subjects stayed for Another 285 minutes of equilibration and blood samples.

Washout >7 days

Second intervention: B. Voluven 6 % (starch solution) 10 ml/kg bodyweight during 30 minutes followed by 390 minutes of equilibration and blood samples.

Washout > 7 Days

Third intervention: C. acetated Ringers 20 ml/kg bodyweight during 30 minutes followed by150 minutes of equilibration, when blood samples were collected.
Lék: acetated Ringers
Infusion of Ringer acetate 20 ml/kg over 30 min
Lék: colloid
Infusion of starch 10 ml/kg over 30 min
Ostatní jména:
  • Voluven
Lék: colloid+acetated Ringer
Infusion of combined colloid+acetated Ringer; 10 ml/kg of starch was infused between 0 and 30 min, followed by 20 ml/kg of Ringers acetate between 105 and 135 min.
Ostatní jména:
  • Voluven
  • acetated Ringers
Přístroj: Non-invasive hemoglobin with pulse-oximeter (SpHb)
Non-invasive hemoglobin with pulse-oximeter (SpHb) was measured in all subjects, during all infusions.
Ostatní jména:
  • Radical 7, Masimo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volume Effects for Hydroxyethyl Starch, Ringer's Solution or a Combination of Both.
Časové okno: 420 minutes

volume kinetics: mathematical calculation from hemoglobin variations during and after an infusion.

Degree of plasma dilution depending on which solution(s) and how much solution is/are given.
420 minutes
Elimination Half Life for Different Fluids Alone or When Combined
Časové okno: 420 minutes
Volume kinetic analyses of the dilution of hemoglobin for different infusion fluids alone or in combination.
420 minutes

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Accuracy of Non-invasive Hemoglobin Monitoring for Different Fluids
Časové okno: 420 min

Pulse-oximeter based measurements compared with invasive hemoglobin measurements. All paired in the study.

Accuracy depending on which infusion is selected (Ringer's, Hydroxyethyl starch or a combination of both).
420 min
Accuracy of Noninvasive Haemoglobin Measurement by Pulse Oximetry, for Different Fluids (Start to End of Infusion)
Časové okno: 30 min

Difference between true hemoglobin B-Hb and measured hemoglobin with pulseoximeter (SpHb)at the end of an infusion in relation to the initial measured values SpHb and B-Hb at the start of the infusion.

Relative difference (%) = (SpHb - Hb)/((Hb+SpHb)/2) x 100
30 min
Variation of Coagulation Factors and Plasma Proteins During and After Infusion of Crystalloid and Colloid Solutions.
Časové okno: 420 minutes
The investigators will measure a few markers of coagulation (fibrinogen, thrombocytes, D-Dimer, PK-INR, aPTT, and coagulation factor VII) as well as Cystatin C, serum albumine and hemoglobin and how the concentration of these vary with the different dilutions of blood during and after infusion of a colloid and/or a crystalloid solution.
420 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Linkoeping

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim Zdolsek, MD, PhD, University Hospital, Linköping, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VkVR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koagulace krve

Klinické studie na acetated Ringers

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit