Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rocking Motion: Physiologic Effect on the Surgical Stress Response

28. listopadu 2017 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

After having abdominal surgery, patients often experience a lack of bowel function that can cause nausea, vomiting, abdominal swelling, pain, and/or discomfort. This is known as "post-operative ileus." Patients are usually not allowed to leave the hospital until their doctor is sure that their bowel function has returned.

The goal of this clinical research study is to compare using a rocking chair to the standard of care in improving post-operative ileus after abdominal surgery.

Přehled studie

Detailní popis

The standard method used to help the return of bowel function after surgery is to have patient get out of bed, sit in a chair for a period of time, and then begin walking the first day after surgery. Patients are then asked to increase the time they spend sitting in the chair and walking every day. However, it is not clear that this is the best method to assist in the return of normal bowel function. Some studies have shown that rocking in a rocking chair may help normal bowel function to return more quickly.

Study Groups:

If you agree to take part in this study, you will be randomly assigned (as in the flip of a coin) to 1 of 2 study groups. You will have an equal chance of being assigned to either group:

  • If you are in Group A, you will use the "rocking chair method." Beginning the first day after surgery, you will sit in a rocking chair and rock back and forth for 10-20 minutes at a time. This will be done for at least 60 minutes (1 hour) per day, until you pass gas for the first time after surgery. The study staff will show the correct method to rock in the rocking chair and give you time to practice while you are in the clinic.
  • If you are in Group B, you will use the standard method only. Beginning the first day after surgery, you will sit in a non-rocking chair for at least 60 minutes each day until you pass gas for the first time after surgery.

No matter what group you are in, you will also be asked to begin walking the first day after surgery until you pass gas for the first time after surgery.

You will wear an activity recorder all day attached to a wrist band in order to record your time spent in bed, in the rocking or non-rocking chair, and an activity monitor around your waist to record the time and distance walked during each 24-hour period. The study staff will show you how to wear this activity recorder. You will be encouraged by the study staff to increase the time spent in the chair and walking each day.

You will be given a pencil and pad of paper to note the date and time you first pass gas after surgery.

Study Tests:

On the day before you have surgery, the following tests and procedures will be performed:

  • You will be asked to provide demographic information (such as your age and marital status). This information will be coded to protect your privacy.
  • You will complete a questionnaire about any symptoms you may be experiencing. This should take about 10 minutes to complete.
  • Saliva will be collected to measure your cortisol level. For this saliva to be collected, you will spit into a tube. The level of cortisol in your saliva is used to measure your response to stress.

Every morning while you are in the hospital and until you pass gas for the first time after surgery:

  • You will be asked if you have passed gas.
  • Saliva will be collected to measure your cortisol level.
  • You will complete the symptom questionnaire.
  • It will take about ten minutes to complete the questionnaire and to collect the saliva sample.
  • You will perform the exercises described in the "Study Groups" section, depending on which group you are assigned to.

Length of Study:

You will be on study from the first day after surgery until you pass gas (usually about 3-5 days). You will be taken off study if you cannot tolerate rocking in a rocking chair, sitting in a non-rocking chair, or walking, due to discomfort or any other reason.

This is an investigational study. There are no additional costs to you for taking part in this study.

Up to 80 patients will take part in the study. All will be enrolled at MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. At least 18 years old
  2. Speak and read English
  3. Scheduled to undergo abdominal surgery
  4. Tolerate sitting in a rocking or nonrocking chair
  5. Able to ambulate
  6. Scheduled to receive epidural or intravenous patient controlled analgesia
  7. Cognitively intact
  8. Signed a study-specific informed consent prior to study entry
  9. May include patients undergoing ileostomy or colostomy reversal

Exclusion Criteria:

1) All others will be excluded.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standard of Care Group
Post surgical patient to sit in a non-rocking chair for at least sixty minutes per day, and ambulating at least three times per day.
Post surgical patient to sit in a non-rocking chair for at least sixty minutes per day, and ambulating at least three times per day.
Beginning on day of surgery till discharge (3-5 days)
Ostatní jména:
  • Průzkum
Experimentální: Rocking Motion Group
Post surgical patient to rock in a rocking chair in 10-20 minute increments for at least sixty minutes per day, and ambulating at least three times per day.
Beginning on day of surgery till discharge (3-5 days)
Ostatní jména:
  • Průzkum
Post surgical patient to rock in a rocking chair in 10-20 minute increments for at least sixty minutes per day, and ambulating at least three times per day.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy of Rocking Chair Motion on Surgical-Induced Stress
Časové okno: 3 - 5 days
Efficacy of rocking chair motion on surgical-induced stress response as measured by salivary cortisol sample collected each morning in two groups of colon cancer patients recovering from abdominal surgery randomized to receive either a rocking chair motion intervention or standard care.
3 - 5 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin S. Wang, MD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2010-0129
  • NCI-2012-01884 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
  • 10445215 (Jiné číslo grantu/financování: NINR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální rakovina

Klinické studie na Standard of Care

Předplatit